In Company – Inteligência e Estratégia Regulatória

Objetivo do curso

Mudanças pós registro é algo vital para a indústria farmacêutica. Representa evolução, aprimoramento, melhoria contínua e crescimento. A revisão da norma pós registro da ANVISA trouxe consigo a necessidade do aperfeiçoamento técnico e da visão crítica dos profissionais da indústria farmacêutica. Importantíssimo entender o histórico legal com a percepção do que foi alterado e aprimorado deste a criação da agência até a atual RDC 73/2016. O gerenciamento da qualidade da empresa, os fluxos internos para a classificação das mudanças pós registros, elaboração e aprovação dos controles de mudanças, as reuniões multidisciplinares para as análises de risco, o uso de ferramentas adequadas e a capacitação técnica para as discussões passou a ter papel central para possibilitar a efetiva implementação das alterações ou inclusões pós-registro de medicamentos.

O entendimento bem embasado do que pode ser considerado a condição autorizada do produto e os dados relacionados ao lote referência são fundamentais para as discussões a serem apresentadas no PATE (Parecer de Análise Técnica da Empresa). Os objetivos principais deste documento são: apresentar a Anvisa a avaliação realizada pela empresa; permitir acesso a um breve resumo da mudança, sem a necessidade da consulta ao processo; aumentar o conhecimento técnico sobre o processo, tanto pela Anvisa quanto pela empresa; harmonizar informações; e auxiliar nas inspeções pós-registro de medicamento.

A responsabilidade compartilhada entre empresa e agência reguladora traduzida na possibilidade de implementação imediata de algumas alterações pós-registro caminha junto com o aprimoramento do conteúdo técnico das petições e amadurecimento das empresas.

Este curso visa proporcionar a todos os profissionais das áreas técnicas da indústria farmacêutica melhor entendimento regulatório para a classificação das mudanças pós-registro, das regras para a elaboração das documentações que compõem as petições garantindo processos robustos a serem submetidos junto à ANVISA. O curso abrange aprofundamento no entendimento da norma e exemplos práticos de documentos que devem ser elaborados bem como exemplos de exigências mais comuns para as petições pós-registros.

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.