CDPI Pharma capacita servidores técnicos da Anvisa (GQMED)

Published on
29 julho 2021
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O CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial realizou nos dias 27 e 28 de julho, mais um treinamento exclusivo para servidores da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O instituto é pioneiro em capacitação técnica especializada para profissionais da indústria farmacêutica e servidores técnicos da Anvisa, contando com pós-graduação altamente qualificada com aulas práticas e com corpo docente que está inserido no cotidiano dos laboratórios.

O CDPI Pharma ofereceu o curso, por meio de uma transmissão, ao vivo, diretamente dos estúdios da instituição em São Paulo, com o tema AVALIAÇÃO TÉCNICA DE RELATÓRIOS DE DESENVOLVIMENTO FARMACOTÉCNICO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS, com os professores Dr. Rafael Fernandes e Drª Michele Alecrim, onde apresentaram o seguinte Conteúdo Programático:

1. ICH – Histórico e evolução – As bases para consolidação do relatório técnico de desenvolvimento
1.1. Guia FDA 2012 – Quality by Design for ANDAs: An Example for Immediate-Release Dosage Forms
1.2. Quality by Design – FDA Lessons Learned and Challeng
1.3. International Conference on Drug Development

2. QBD: histórico, conceitos e aplicabilidade práticas
2.1. Perfil alvo de qualidade do produto
2.2. Atributos críticos de qualidade
2.3. Impacto dos materiais e possíveis processos: gerenciamento de risco
2.4. O que é design space e seu impacto nos experimentos durante o desenvolvimento
2.5. – Estratégias de controle

3.    Guia relatório QBD FDA, abril de 2012.
3.1. Embasamento e link com ICH Q8 e Q9
3.2. Padronização e organização da sequência lógica para compilação e análise dos dados técnicos
3.3. Aplicabilidade prática dos conceitos e da diretriz teórica até então publicada
3.4. Nova Dinâmica para Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos
3.5. Desafios e oportunidades
3.6. O cenário Brasileiro em todo contexto explicitado

4.    Overview – RDC200/17 e RDC301/19 – Ciclo de Vida de Produtos (ICH Q12).
4.1. O relatório técnico de desenvolvimento perante a RDC200/17
4.2. Ciclo de vida de produtos e sua aplicabilidade prática no relatório de desenvolvimento
4.3. Evolução do relatório de desenvolvimento da RDC200/17 pós publicação da RDC301/19
4.4. Modelo proposto 2021 que harmoniza toda legislação vigente no âmbito de P&D e qualidade dentro da Indústria Farmacêutica

5.    Mesa redonda, BrainStorm com colegas Anvisa, Dinâmica, Considerações finais, exercícios práticos e Perguntas.

A oportunidade única levou conhecimento prático de bancada e chão de fábrica da indústria para o setor regulado ANVISA, o que reflete em recursos humanos mais qualificados e, consequentemente, medicamentos de melhor qualidade.

Um grande diferencial do CDPI é que ele traz a visão de profissionais, gestores que estão na indústria farmacêutica para os alunos e, nesse caso, permitiu a troca de experiências com a Anvisa, ou seja, uma visão completa, o conhecimento em 360º, cursos de altíssimo nível.
POR Equipe CDPI Pharma

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