CDPI Pharma e Waters realizam Workshop sobre Medicamentos Biológicos e Biossimilares

Por Egle Leonardi e Júlio Matos

O CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial, em parceria com a Waters, realiza, no próximo dia 22 de julho, em formato presencial, o Workshop Medicamentos Biológicos e Biossimilares, que trará uma visão global de todas as ações tomadas que culminaram no atual cenário de boas expectativas.

Para conduzir essa capacitação de altíssimo nível técnico, foram convidados o Gerente geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecido, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes; a coordenadora de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) do Instituto Butantan, Juliana Galvão da Silva; a coordenadora de Biotecnologia da Libbs Farmacêutica, Monique Mantovani; e a especialista de Aplicações em Espectrometria de Massas da Waters, Mariana Fioramonte. O treinamento contará ainda com aula do diretor de Assuntos Regulatórios do CDPI Pharma, Alexandre Buchalla. O evento será no Hotel Blue Tree Premium Alphaville, em Alphaville, Barueri/SP. Mais informações e matrículas AQUI.

Entre outros, o curso abordará:

• como as agências regulatórias se mobilizaram e se capacitaram para receber essa demanda;
• como os setores público e privado administraram para viabilizar e incorporar essa tecnologia;
• capacitação do parque fabril;
• parcerias internacionais;
• parcerias público-privadas;
• tecnologias analíticas;
• vias regulatórias; e
• as novas tendências regulatórias e tecnológicas acerca dos produtos biológicos.

O Workshop Medicamentos Biológicos e Biossimilares é destinado a profissionais da indústria farmacêutica interessados ou envolvidos em projetos, produção ou controle de qualidade de produtos biológicos e biossimilares. Os participantes receberão certificado de conclusão, que será disponibilizado por e-mail.

A evolução da indústria farmacêutica e das tecnologias empregadas na produção de medicamentos mostram o crescimento do segmento de medicamentos biológicos. Prova disso foi o empenho no desenvolvimento de vacinas eficientes para a Covid-19. Contudo, inovação e tecnologia não são recentes no âmbito dessa classe de medicamentos, produtos derivados da tecnologia do DNA recombinante e considerados a revolução no tratamento de doenças endócrinas, reumatológicas, autoimunes e o câncer.

A tecnologia do DNA recombinante permite cortar genes, recombinar pedaços de diferentes fontes e transferir o material genético modificado para a uma célula hospedeira, que passa a fabricar uma proteína para a qual foi reprogramada. Medicamentos biológicos constituem uma classe heterogênea de produtos, mas têm a complexidade como principal característica comum.

“Os medicamentos sintéticos tradicionais são moléculas pequenas, bem conhecidas, sintetizadas a partir de precursores bem definidos por isso, facilmente reprodutíveis. Os biológicos, ao contrário, são moléculas grandes, complexas, com milhares de átomos, em alguns casos com estrutura apenas parcialmente conhecida e, consequentemente, dificilmente reprodutíveis”, explica o diretor do CDPI Pharma e do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato.

Biossimilares são produtos biológicos altamente semelhantes ao produto já inovador. Trata-se de um tema que vem sendo discutido mundialmente há mais de dez anos. No Brasil, a Anvisa deu início ao processo de regulamentação em 2010, com a RDC 55.

Quando se trata de medicamentos biológicos e biossimilares, um dos maiores desafios é compreender o processo de produção, especialmente por envolver produtos fabricados na sua primeira parte dentro de uma célula, ou a própria célula que vai se desenvolver. Por envolver tecnologia do DNA recombinante, compreender esse processo é fundamental para profissionais que atuam na indústria farmacêutica.

Para Casonato, no contexto farmacêutico, tanto a área de registro, como a pesquisa clínica são as que têm maior contato com o produto biológico. Constantemente elas vêm se aprimorando, principalmente com a Anvisa como membro do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (ICH).

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“O produto biológico tem três formas de se registrar: produto novo – aquela molécula inovadora; o produto pela via de desenvolvimento individual, onde se vai registrar um produto de uma molécula já existente, porém você propriamente desenvolve; e via comparabilidade, os famosos biossimilares. Desses três grupos, o biossimilar acaba sendo o mais desafiador, porque é preciso desenvolver um produto altamente semelhante com o comparador. Esse nível de complexidade, estudo e etapas de desenvolvimento requer muito mais habilidade para definição do processo do que um produto novo, desenvolvido do zero”, ressalta Buchalla.

De acordo com Buchalla, em relação a produtos biológicos, a indústria nacional está muito mais capacitada para lidar com essa categoria de produto, contudo percebe-se que ainda há uma defasagem de profissionais para atuar nesta seara. Embora o País já invista bastante em pesquisa básica e tenha à disposição excelentes cientistas, ainda está atrás quando se trata da parte de produção. “A tendência é essa. Acredito que o País tem que acelerar mais, ter mais investimentos, com políticas mais estáveis para fortalecer esse setor”, reforça ele.

Segundo Casonato, para os próximos anos, há uma predisposição para um mercado cada vez mais dinâmico, com muitas empresas se relacionando entre países com diferentes estruturas regulatórias e composições de medicamentos biológicos e biossimilares. Ao final, toda essa movimentação visa o paciente, aumentando a qualidade da saúde pública.

Confira a programação do Workshop Medicamentos Biológicos e Biossimilares

• Tendências internacionais e realidade nacional, por Gustavo Mendes (Anvisa)
• Desafios no Desenvolvimento Analítico de Vacinas e Soros, por Juliana Galvão da Silva (Instituto Butantan)
• Tecnologia e seus desafios na produção de Biossimilares nos laboratórios privados, por Monique Mantovani (Libbs Farmacêutica)
• Vias Regulatórias e tendências de novos produtos, por Alexandre Buchalla (CDPI Pharma)
• Soluções e Estratégias para Análise de Biofármacos, por Mariana Fioramonte (Waters)

Workshop Medicamentos Biológicos e Biossimilares

Quando: 22 de julho

Horário: 8h30 às 17h30

Local: Hotel Blue Tree Premium Alphaville, Alameda Madeira, 398 – Alphaville, Barueri/SP

Inscrições: https://bit.ly/3MUw44O

Para mais informações, entre em contato pelo WhatsApp: (62) 99860-6833.

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