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Análise de DIFA – Gestão Estratégica de IFA’S: CADIFA X Cenário Internacional

Objetivo do curso

A análise de DIFA’s (dossiês de insumos farmacêuticos ativos “IFAs”) nunca foi tão complexa e tão necessária como nos dias de hoje. O cenário atual como a harmonização da ANVISA com entidades internacionais (ICH, EDQM, PICs), a publicação do marco regulatório de IFA (RDC 359/2020, RDC 361/2020 e RDC 362/2020) e o duelo de interesses econômicos entre laboratórios farmacêuticos, representantes e fabricantes de IFA’s, são fatores que causam um grande impacto na qualidade e segurança de medicamentos e influenciam drasticamente no custo e no tempo de desenvolvimento de novos produtos no Brasil, assim como na manutenção de produtos antigos no mercado. Fica cada vez mais clara a necessidade de as empresas investirem em equipes específicas para o trabalho com IFAs e DIFAs e de gerar dentro e fora das suas empresas a sinergia necessária entre as diversas áreas técnicas e comerciais.

Este curso tem o objetivo de capacitar profissionais das áreas regulatórias, técnicas e comerciais das mais diversas áreas da indústria, que tenham contato com o insumo farmacêutico ativo (IFA): Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico, Desenvolvimento Farmacotécnico, Qualificação de Fornecedores, Pré-Formulação, Documentação Técnica, Controle de Qualidade, Suprimentos e outras. O curso abrange desde a base técnica-regulatória até aspectos bastante práticos como exigências, interação com ANVISA e negociações técnico-comerciais com fabricantes e representantes.

Análise de DIFA – Gestão Estratégica de IFA’S: CADIFA X Cenário Internacional

Perfil do aluno

Analistas, Especialistas, Supervisores, Coordenadores, Gerentes e demais profissionais das áreas Analíticas, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor
  • Videoconferências com participação online do aluno

Ministrante

Gabrielle Alves: Graduada em Farmácia-Bioquímica pela Universidade Estadual Paulista (UNESP – Campus Araraquara). Atua na indústria farmacêutica desde 2012, mais especificamente na área de Drug Master File (DMF) desde 2016, tendo passado por empresas nacionais e multinacionais como EMS, Sandoz, a Novartis Company e atualmente especialista de documentação técnica no Aché. Atuou fortemente no Grupo de Trabalho (GT) de IFAs junto a COIFA / ANVISA durante a construção do Marco Regulatório de IFAs.

Patrícia Fernandes Nantes de Castilho: Coordenadora da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos. Faz parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária desde 2005. Possui formação em Vigilância Sanitária, Direito Sanitário e Farmácia Industrial. Com ampla experiência na Análise de Registro e Pós Registro de Medicamentos. Participou da elaboração dos regulamentos atuais relacionados ao Pós Registro de Medicamentos.

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

Carga Horária: 15 horas

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula online e tempo de estudo dos materiais extras.

Conteúdo Programático

  1. Importância Estratégica do Drug Master File.

Qualidade
Segurança
Comercial
Sustentabilidade
Impacto nas áreas de DA, DF, CQ, Suprimentos, Patentes e Qualificação de Fornecedores

  1. Regulamentação nacional e internacional para construção de DIFAs;
  2. Fluxos e Tratativas em diversas agências (ANVISA, EMA, EDQM, FDA, Health Canada).
  3. Estrutura do CTD – M4Q X RDC 359/2020: Discussão detalhada dos capítulos para análise;
  4. Exigências frequentes.
  5. Estratégias de escolha e desenvolvimento de fabricantes de IFA;
  6. Tendências para o futuro: Publicações de CADIFAs e movimentações mercadológicas.

Webinar

Aulas transmitidas pela Plataforma Zoom.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758 ou (62) 99682-3163, e-mail cursos@cdpipharma.com.br .

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Contatos
  • Cyntia Cavalcante
    Supervisora Comercial
    treinamentos@cdpipharma.com.br
  • Heliana Brandão
    Diretora Comercial
    Telefone: (62)  9.8162-4758 / 9.9682-3163

  • Unidades CDPI Pharma

    Escritório/Unidade - GO
    Rua 03, N° 663 - St. Oeste | Cep: 74.115-050 | Goiânia - GO
    Laboratório de aulas práticas - SP
    Av. Bela Vista, N° 123 - Jardim Bela Vista | Vargem Grande Paulista | São Paulo - SP

  • ATENDIMENTO
    De Segunda a Sexta-Feira, das 08 ás 17hs.

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