Presencial

Assuntos Regulatórios Analítico

Objetivo do curso

O CDPI Pharma oferece o curso Assuntos Regulatórios Analítico, curso inédito para o mercado industrial farmacêutico.

Este curso aborda os principais passos do desenvolvimento analítico sob a óptica regulatória, ou seja, descreve os documentos analíticos e esclarece os conceitos e principais guias e legislações empregadas ao longo da construção da parte analítica do dossiê de registro.

Assuntos Regulatórios Analítico

Ministrantes

Fabíola Leite da Silva Gonçalo

Farmacêutica Industrial com Mestrado pela Universidade Estadual de São Paulo em Fármacos e Medicamentos com dissertação em Estabilidade de lipossomas para administração intravitreal. Atuando na indústria farmacêutica há mais de 15 anos na área de desenvolvimento analítico. Experiência em desenvolvimento de metodologias analíticas, validação, estabilidade, produtos de degradação e exigências técnicas.

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

Carga Horária: 10 horas

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Campo para “Empresa” e “Departamento”

Conteúdo Programático

1 – RDC 200/2017 para registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos:

  • Discussão sobre os itens relacionados às matérias-primas empregadas (IFA e excipientes), como por exemplo, controle de qualidade, especificações, DMF;
  • Estudo de compatibilidade do IFA e os excipientes propostos para o desenvolvimento da formulação;
  • Produto terminado, abordando os testes preconizados para o controle de qualidade das principais formas farmacêuticas com base em capítulos gerais e normas;
  • Relatórios a serem apresentados no dossiê de registro (Checklist da RDC 200/17), relatórios de validação e adequabilidade (analítica e processo), relatório de desenvolvimento de método de dissolução e solubilidade, relatório de desenvolvimento da formulação, relatório de produtos de degradação e impurezas elementares;
  • Estudos de estabilidade do PA;
  • Equivalência e perfil de dissolução comparativo;
  • Atividades práticas.

2.    Exigências regulatórias:

  • Discussão sobre itens de exigências relacionadas à área analítica, com vários estudos de casos;
  • Atividades práticas: elaboração de justificativas técnicas.

3.    RDC 73/2016 Pós- registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos:

  • Ações analítico-regulatórias para lançamento de produtos recém-registrados;
  • HMP e mudanças pós-registro. Discussão sobre o PATE;
  • Discussões e atividades práticas.

4.    ANVISA e ICH:

  • Contextualização, esclarecimentos e status sobre a participação da ANVISA no ICH.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758 ou (62) 99682-3163, e-mail cursos@cdpipharma.com.br .

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Contatos
  • Cyntia Cavalcante
    Supervisora Comercial
    treinamentos@cdpipharma.com.br
  • Heliana Brandão
    Diretora Comercial
    Telefone: (62)  9.8162-4758 / 9.9682-3163

  • Unidades CDPI Pharma

    Escritório/Unidade - GO
    Rua 03, N° 663 - St. Oeste | Cep: 74.115-050 | Goiânia - GO
    Laboratório de aulas práticas - SP
    Av. Bela Vista, N° 123 - Jardim Bela Vista | Vargem Grande Paulista | São Paulo - SP

  • ATENDIMENTO
    De Segunda a Sexta-Feira, das 08 ás 17hs.

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