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Avaliação Regulatória no Desenvolvimento Analítico, Validação e Controle de Qualidade

Objetivo do Curso

A indústria farmacêutica possui uma série de setores que trabalham em conjunto para um objetivo comum: registro de medicamentos e manutenção do portfólio da empresa.

Embora haja esse objetivo comum e que, em sua grande maioria, os profissionais sejam farmacêuticos, químicos ou bioquímicos, na prática cada setor e cada atividade guarda uma grande complexidade que precisa de anos de prática para ser entendida e, até mesmo questionada.

Por outro lado, é de o papel do profissional da área de assuntos regulatórios fazer a junção de toda informação vinda das diversas áreas de conhecimento da empresa em documentos que demonstrem a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e com uma linguagem jurídica. É da responsabilidade do profissional da área de assuntos regulatórios ser o olhar da ANVISA antes do envio da documentação para qualquer finalidade.

Essa responsabilidade fica ainda mais clara com a adoção do modelo CTD, conforme guia 24/2019, na qual é imprescindível a “tradução” de documentos técnicos em relatórios que se façam entender e contém a história do projeto, quer seja um desenvolvimento ou a manutenção do ciclo de vida do produto.

Muitas normativas recentes foram publicadas que envolvem os assuntos analíticos como a RDC 166/2017 (validação analítica), a RDC 318/2019 (estabilidade) guias de desenvolvimento de métodos de dissolução, a RDC 53/2015 (degradação forçada) que figuram entre os maiores itens de questionamento pela Agência, também sendo os mais complexos.

Por este motivo é imprescindível que o profissional da área de assuntos regulatórios não só esteja atualizado nestes assuntos, mas também seja crítico das atividades internas e seja capaz de unir a determinação regulatória com o racional técnico, sempre buscando traduzir esse conteúdo para a Agência nas petições e nas respostas de questionamentos.

O curso tem como objetivo demonstrar ao profissional de assuntos regulatórios os pontos mais importantes que devem ser observados no desenvolvimento analítico, validação de métodos e controle de qualidade, com linguagem menos técnica e mais prática para auxiliar no entendimento dos conceitos e incentivar a aplicação destes no dia a dia do setor.

Avaliação Regulatória no Desenvolvimento Analítico, Validação e Controle de Qualidade

Perfil do Aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Analítico, Garantia da Qualidade e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor
  • Videoconferências com participação online do aluno

Ministrante

Vanessa Rodrigues: Formada em Farmácia pela Universidade de São Paulo com especialização em fármaco e medicamentos. Experiência de 16 anos na indústria farmacêutica, iniciada em 2004 na área de controle de qualidade passando pelas áreas de desenvolvimento analítico, estabilidade e validação de métodos na Bristol Myers-Squibb, iniciando em 2011 a carreira na área de assuntos regulatórios como especialista com o objetivo de fazer a tradução dos temas técnicos para a área regulatória e vice versa. Responsável pelo treinamento dos especialistas da área sem experiência nas áreas analíticas. Atualmente é consultora de assuntos regulatórios na Eurofarma responsável pela avaliação, escrita de dossiês formato local ou CTD bem como avaliação de desenhos para projetos de medicamentos inovadores tanto do ponto de vista técnico quanto clínico e regulatório. Contato com ANVISA, COFEPRIS e outras Agências de LATAM, bem como FDA.

Conteúdo Programático

1.    Desenvolvimento analítico

  • Desenvolvimento de métodos de dissolução/performance
  • Desenvolvimento de métodos de impurezas/teor
  • Principais questionamentos e respostas em desenvolvimento analítico

2.    Validação analítica

  • Modelos de validação analítica
  1. Teste quantitativo
  2. Teste limite
  3. Validação de teste de performance​
  • Tipos de validação/verificação analítica
  1. Validação completa
  2. Transferência analítica
  3. Validação parcial
  • Protocolo de validação analítica – conceitos e como estabelecer parâmetros e especificações
  1. Linearidade
  2. Especificidade
  3. Exatidão
  4. Precisão
  5. Robustez
  6. Limite de detecção
  7. Limite de quantificação
  • Exemplos de questionamentos e respostas em validação analítica
  • A RDC 166/2017 x ICHQ2 – diferenças e futuro da harmonização

3.    Controle de qualidade

  1. Testes a serem considerados
  2. IFA
  3. Produto acabado
  • Estabelecendo especificações para medicamentos
  1. Liberação
  2. Estabilidade
  • Principais questionamentos e respostas em controle de qualidade e estabilidade

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado de conclusão. Os participantes terão acesso ao certificado, que será disponibilizado por e-mail em até 7 dias corridos após a conclusão do curso.

Carga Horária: 20 horas

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula online e tempo de estudo dos materiais extras.

Webinar

Aulas aos sábados transmitidas pela Plataforma Zoom.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758 ou (62) 99682-3163, e-mail cursos@cdpipharma.com.br .

Converse com nossa gestora Heliana Brandão e Cyntia Cavalcante e saiba como obter bolsas e benefícios especiais.

Contatos
  • Cyntia Cavalcante
    Supervisora Comercial
    treinamentos@cdpipharma.com.br
  • Heliana Brandão
    Diretora Comercial
    Telefone: (62)  9.8162-4758 / 9.9682-3163

  • Unidades CDPI Pharma

    Escritório/Unidade - GO
    Rua 03, N° 663 - St. Oeste | Cep: 74.115-050 | Goiânia - GO
    Laboratório de aulas práticas - SP
    Av. Bela Vista, N° 123 - Jardim Bela Vista | Vargem Grande Paulista | São Paulo - SP

  • ATENDIMENTO
    De Segunda a Sexta-Feira, das 08 ás 17hs.

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