20 e 27 de novembro de 2021

On-line

Criação e avaliação de relatório Técnico de Desenvolvimento para Registro de Medicamentos Sintéticos RDC200/2017 no Ciclo de Vida da RDC301/19

Objetivo do curso

Após a publicação da RDC301/19 no que tange especificamente ao desenvolvimento de produtos, muitas questões, em diversas equipes dentro da indústria farmacêutica, foram levantadas sobre como adequar o desenvolvimento farmacotécnico e como adequar toda documentação deste setor para o registro de medicamentos sintéticos na luz da RDC200/2017 correlacionando a referida diretriz nova de BPF.

Neste contexto o CDPI proporciona este curso visando promover conhecimento para aqueles que trabalham em todas as áreas das indústrias farmacêuticas impactadas pelas RDC´s 200/17 e 301/19 no que tange ao desenvolvimento de produtos de modo geral e especificamente criação/avaliação de relatório técnico de desenvolvimento para registro de medicamentos sintéticos. O objetivo do curso é capacitar e ampliar o leque de ações dentro do desenvolvimento e áreas de interesse para adequação às últimas diretrizes da Anvisa no referido assunto, bem como trocar experiencias e agregar ao máximo para todos colegas interessados no assunto.

Criação e avaliação de relatório Técnico de Desenvolvimento para Registro de Medicamentos Sintéticos RDC200/2017 no Ciclo de Vida da RDC301/19

Perfil do aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas Farmacotécnica, Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Analíticas, Validação e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor
  • Videoconferências com participação online do aluno

Ministrantes

Michele Cristina Alecrim de Lima Aguilar: Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 14 anos de experiência na indústria farmacêutica, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal, Luper Farmacêutica, Catalent e Libbs Farmacêutica, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Responsável pelas atividades de desenvolvimento e validação analítica, EQFAR, estabilidade e documentação técnica de registro, pós-registro e renovação dos medicamentos, bem como as exigências e auditorias relacionadas a essas áreas. Atualmente é consultora nas áreas de desenvolvimento e validação analítica, estudos de estabilidade, técnicas analíticas para suportar o desenvolvimento e troubleshooting de formulações, due diligence, documentação técnica para registro e pós-registro de medicamento e estratégia para respostas de exigências Anvisa.

Rafael Fernandes Costa: Farmacêutico Industrial pela UEG, com Pós-graduação em gerenciamento de projetos, Pós-graduação em Pesquisa e Desenvolvimento e Mestrando em Ciências Farmacêuticas – Unievangélica Centro Universitário. Possui mais de 15 anos de experiência em industria farmaceutica com consolidada experiência no desenvolvimento de medicamentos em suas diversas formas farmacêuticas em companhias nacionais como Neo Quimica, Cifarma, Prati Donaduzzi e Teuto e internacional Fresenius. Ampla experiência com gerenciamento de equipes para lançamento de novos produtos, manutenção de portfolio e adequações pós-registro na indústria farmacêutica. Atuação na elaboração de projetos e implantação de plantas produtivas de empresas nacionais e internacionais de médio e grande portes. MBA Pharmaceutical Technology Transfer and Post-Approval Changes – The Center for Professional Advancement (CFPA/FDA )– AMSTERDAM / THE NETHERLANDS. General English – British Estudies Centers – London UK

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado de conclusão do curso. Os alunos aprovados terão acesso ao certificado, que será disponibilizado por e-mail, em até 7 dias corridos após a conclusão do curso.

Carga Horária: 20 horas

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula on-line e tempo de estudo dos materiais extras

Conteúdo Programático

  • Introdução

Diretrizes RDC200/17 e RDC301/19 no âmbito de desenvolvimento de produtos e criação de relatório técnico de desenvolvimento

  • Breve Histórico das bases regulatórias internacionais precursoras (Guias ICH / FDA 2012 / TR60)
  • Overview Geral Fluxo de Desenvolvimento de Medicamentos Sintéticos Genéricos – Passo a Passo
  • Uso de ferramentas no P&D:
  • QBD
  • PAT
  • DOE
  • ANÁLISE DE RISCO
  • MOMENTO PRÁTICO
  • Modelo e elaboração de relatório técnico de desenvolvimento, case real
  • Exercícios práticos
  • Discussão de cases com colegas e interação

Momento de dúvidas/Sugestões

Webinar

Aulas transmitidas pela Plataforma Zoom.

Investimento:

Valor: R$:489

Desconto de 20% para o primeiro lote por R$ 389,00.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758 ou (62) 99682-3163, e-mail cursos@cdpipharma.com.br .

Converse com nossa gestora Heliana Brandão e Cyntia Cavalcante e saiba como obter bolsas e benefícios especiais.

Contatos
  • Cyntia Cavalcante
    Supervisora Comercial
    treinamentos@cdpipharma.com.br
  • Heliana Brandão
    Diretora Comercial
    Telefone: (62)  9.8162-4758 / 9.9682-3163

  • Unidades CDPI Pharma

    Escritório/Unidade - GO
    Rua 03, N° 663 - St. Oeste | Cep: 74.115-050 | Goiânia - GO
    Laboratório de aulas práticas - SP
    Av. Bela Vista, N° 123 - Jardim Bela Vista | Vargem Grande Paulista | São Paulo - SP

  • ATENDIMENTO
    De Segunda a Sexta-Feira, das 08 ás 17hs.

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