Curso avançado – Estudo de perfil de Degradação – Estado da Arte RDC 53/2015
O CDPI, sob coordenação do Diretor Poatã Casonato, em parceria com os consultores e especialistas das Indústrias Farmacêuticas, apresenta o curso.
Apesar de todas as adversidades geradas pela resolução RDC nº 53/15, estamos vivenciando um cenário bastante inovador. Precisamos nos adaptar e evoluir para que possamos, não somente atender aos requerimentos regulatórios e analíticos, mas também, continuar garantindo a qualidade e segurança dos medicamentos comercializados em nosso país. Para que esta evolução seja contínua, se faz necessária a união das competências e habilidades e a troca de experiências que estaremos vivenciando nesse curso.
O curso tem o objetivo de capacitar todos os profissionais envolvidos no controle de qualidade e desenvolvimento de métodos analíticos, métodos indicativos de estabilidade, bem como o aprimoramento em ferramentas e estudos de caso aplicados conforme exposto no conteúdo programado abaixo, além da compreensão de todos os impactos que essa Resolução trouxe para as indústrias farmacêuticas, farmoquímicas e laboratórios analíticos.
Conteúdo Programático
1 – Aspectos regulatórios
RDC 53/2015
Guia 04/2015
RDC 318/2019
RDC 171/2017
RDC166/2017
Edições do perguntas e respostas sobre RDC 53/2015
2- Premissas dos estudos de degradação forçada
Planejamento dos ensaios de degradação forçada:
Hidrólise ácida e básica
Oxidação por peróxido
Oxidação por íons metálicos
Calor
Umidade
Calor
Umidade
Luz
3 – Desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade
Escolha da técnica analítica
Técnicas do gradiente
Definição da concentração de trabalho
Preparo da amostra
Quality by Design aplicado ao desenvolvimento
Seletividade e Especificidade do método
Pureza cromatográfica (via DAD e MS)
4 – Balanço de massas
Como calcular
Justificativas técnicas para falta de balanço de massas
Uso de técnicas ortogonais
5 – Ferramentas de identificação de produtos de degradação
Ferramentas de identificação:
Uso do LC/MS
Uso do RMN H1 e C13
Uso de ensaios de estresse para isolamento
Softwares de predição
6 – Protocolo e Relatório
Como ter um bom protocolo de estudo de perfil de degradação
Como elaborar um relatório de estudo de perfil de degradação
7 – Estudos de casos
Ministrante
Caroline Lima de Oliveira
Bacharel em Química pela Universidade Estadual de São Paulo, com mestrado em Química Analítica pela Universidade de São Paulo. Atuando há 10 anos na área de química analítica atuando na área de síntese de novos fármacos, meio ambiente e farmacêutica adquirindo vasta expertise em preparo de amostra e técnicas analíticas. Trabalhando há 10 anos com espectrometria de massas voltada a quantificação e elucidação de novos compostos. Atualmente atua como Especialista de Desenvolvimento Analítico na empresa Aché, sendo responsável pelo levantamento de informações técnicas, aplicações e soluções relacionadas ao desenvolvimento analítico em áreas específicas do conhecimento para a construção dos processos de registro, renovação e pós registro no escopo da RDC 53/2015.
Certificado
Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.
Carga Horária: 10 horas
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