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Extraíveis e Lixiviáveis

Objetivo do curso

Diante dos novos desafios relacionados a embalagens, principalmente poliméricas, com base na RDC 200/2017* (Relacionadas à Renovação do registro de medicamentos) e a RDC 73/2016 (relacionadas a Registro e Pós-Registro de Medicamentos, respectivamente), o estudo do perfil de extraíveis e identificação de lixiviáveis no produto acabado é uma necessidade real.

Diante desse cenário é de fundamental importância a definição do que é extraível e lixiviável. O esclarecimento sobre quem deve realizar o estudo de extraíveis e lixiviáveis, como deve ser realizado a avaliação de risco desta embalagem e as monografias disponíveis para definição do protocolo de estudo. É importante essa orientação de como elaborar o protocolo de estudo com base nas referências orientadas pela ANVISA e também orientações na elaboração do relatório de estudo.

O CDPI montou esse curso visando promover conhecimento para aqueles que trabalham direta ou indiretamente com extraíveis e lixiviáveis. O objetivo do curso é trazer um olhar diferenciado para a embalagem e a avaliação de risco, temas que não são abordados com frequência em programas de treinamento.

Extraíveis e Lixiviáveis

Perfil do Aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores, Pesquisadores e demais profissionais das áreas Analíticas, Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Farmacotécnica, Validação e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor
  • Videoconferências com participação online do aluno

Ministrantes

Dra. Bruna de Oliveira: Formada em Química e Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (UEG), Mestrado em Ciências Moleculares com ênfase em biotransformação de fármacos pela UEG, Doutorado em Biotecnologia na Universidade Federal do Amazonas (UFAM) e cursando Pós-Doutorado em Ressonância Magnética Nuclear na Universidade Federal de Goiás (UFG). Experiência na indústria farmacêutica iniciada em 2009 como Analista de Desenvolvimento Analítico no Laboratório Teuto Brasileiro. Atualmente é Especialista em Pesquisa e Desenvolvimento no Ephar. Possui experiência no elaboração de protocolos e relatórios de extraíveis e lixiviáveis.

Dr. Lucas Sponton de Carvalho: Bacharel em Química com Ênfase em Gestão da Qualidade e Mestre em Ciências pela USP. Dissertação de mestrado no desenvolvimento de métodos analíticos para análise de matrizes complexas utilizando técnicas de preparo de amostras, cromatografia líquida e espectrometria de massas em escala miniaturizada. Doutorando pela Universidade Federal de São Carlos com tese voltada à pré-formulação utilizando ferramentas quimiométricas. Atua há mais de 5 anos na indústria farmacêutica, nas áreas de pré-formulação, desenvolvimento, validação e inovação tecnológica. Experiência em desenvolvimento de novos produtos e manutenção de portfólio utilizando conceitos de Quality by Design e ferramentas multivariadas, baseadas em quimiométria para análise e interpretação de resultados. Atualmente exerce a função de Pesquisador na empresa Libbs Farmacêutica, atuando no suporte aos analistas e gestores de todas as áreas correlacionadas.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado de conclusão. Os participantes terão acesso ao certificado, que será disponibilizado por e-mail em até 7 dias corridos após a conclusão do curso.

Carga Horária: 10 horas

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula online e tempo de estudo dos materiais extras.

Conteúdo Programático

1 – Extraíveis e Lixiviáveis: Conceito

2 – O estudo de extraíveis e lixiviáveis

2.1 – Por que realizar o estudo?

2.2 – Quando deve realizar o estudo?

2.3 – Quais as normas vigentes?

2.4 – Como realizar o estudo?

3 – Avaliação de risco da embalagem

4 – Elaboração do protocolo de estudo de extraíveis

4.1 – Preparo do extrato

4.2 – Meios de extração

4.3 – Fatores que influenciam na extração (temperatura, estequiometria)

4.4 – Técnicas de extração

4.5 – Caracterização do extrato

4.6 – Identificação do extrato

5 – Principais técnicas de identificação do perfil de extraíveis

5.1 – Cromatografia Líquida de Alta Eficiência detector Espectrometria de massas e DAD

5.2 – Cromatografia Gasosa detector Espectrometria de massas

5.3 – Espectroscopia ultravioleta

5.4 – Espectroscopia de Infravermelho

5.5 – Espectroscopia atômica

6 – Elaboração do protocolo de estudo de lixiviáveis

6.1 – Preparo da amostra

6.2 – Caracterização da amostra

6.3 – Identificação da amostra

6.4 – Quantificação dos lixiviáveis

6.5 – Avaliação da toxicidade e risco sanitário

WEBINAR

Por transmissão ao vivo pela plataforma do ZOOM.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758 ou (62) 99682-3163, e-mail cursos@cdpipharma.com.br .

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Contatos
  • Cyntia Cavalcante
    Supervisora Comercial
    treinamentos@cdpipharma.com.br
  • Heliana Brandão
    Diretora Comercial
    Telefone: (62)  9.8162-4758 / 9.9682-3163

  • Unidades CDPI Pharma

    Escritório/Unidade - GO
    Rua 03, N° 663 - St. Oeste | Cep: 74.115-050 | Goiânia - GO
    Laboratório de aulas práticas - SP
    Av. Bela Vista, N° 123 - Jardim Bela Vista | Vargem Grande Paulista | São Paulo - SP

  • ATENDIMENTO
    De Segunda a Sexta-Feira, das 08 ás 17hs.

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