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Extraíveis e Lixiviáveis

Objetivo do Curso

Diante dos novos desafios relacionados à embalagens, principalmente poliméricas, com base na RDC 200/2017* (Relacionadas à Renovação do registro de medicamentos) e a RDC 73/2016 (relacionadas a Registro e Pós-Registro de Medicamentos, respectivamente), o estudo do perfil de extraíveis e identificação de lixiviáveis no produto acabado é uma necessidade real.

Diante desse cenário é de fundamental importância a definição do que é extraível e lixiviável. O esclarecimento sobre quem deve realizar o estudo de extraíveis e lixiviáveis, como deve ser realizado a avaliação de risco desta embalagem e as monografias disponíveis para definição do protocolo de estudo. É importante essa orientação de como elaborar o protocolo de estudo com base nas referências orientadas pela ANVISA e também orientações na elaboração do relatório de estudo.

O CDPI montou esse curso visando promover conhecimento para aqueles que trabalham direta ou indiretamente com extraíveis e lixiviáveis. O objetivo do curso é trazer um olhar diferenciado para a embalagem e a avaliação de risco, temas que não são abordados com frequência em programas de treinamento.

Extraíveis e Lixiviáveis

Perfil do Aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores, Pesquisadores e demais profissionais das áreas Analíticas, Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Farmacotécnica, Validação e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma

  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor

  • Videoconferências com participação online do aluno

Ministrante

DRA. BRUNA DE OLIVEIRA

Formada em Química e Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (UEG), Mestrado em Ciências Moleculares com ênfase em biotransformação de fármacos pela UEG, Doutorado em Biotecnologia na Universidade Federal do Amazonas (UFAM) e cursando Pós-Doutorado em Ressonância Magnética Nuclear na Universidade Federal de Goiás (UFG). Experiência na indústria farmacêutica iniciada em 2009 como Analista de Desenvolvimento Analítico no Laboratório Teuto Brasileiro. Atualmente é Especialista em Pesquisa e Desenvolvimento no Ephar. Possui experiência no elaboração de protocolos e relatórios de extraíveis e lixiviáveis.

DR. LUCAS SPONTON DE CARVALHO

Bacharel em Química com Ênfase em Gestão da Qualidade e Mestre em Ciências pela USP. Dissertação de mestrado no desenvolvimento de métodos analíticos para análise de matrizes complexas utilizando técnicas de preparo de amostras, cromatografia líquida e espectrometria de massas em escala miniaturizada. Doutorando pela Universidade Federal de São Carlos com tese voltada à pré-formulação utilizando ferramentas quimiométricas. Atua há mais de 5 anos na indústria farmacêutica, nas áreas de pré-formulação, desenvolvimento, validação e inovação tecnológica. Experiência em desenvolvimento de novos produtos e manutenção de portfólio utilizando conceitos de Quality by Design e ferramentas multivariadas, baseadas em quimiometria para análise e interpretação de resultados. Atualmente exerce a função de Pesquisador na empresa Libbs Farmacêutica, atuando no suporte aos analistas e gestores de todas as áreas correlacionadas.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado de conclusão. Os participantes terão acesso ao certificado, que será disponibilizado por e-mail em até 7 dias corridos após a conclusão do curso.

Carga Horária: 10 horas

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula online e tempo de estudo dos materiais extras.

Conteúdo Programático

1 – Extraíveis e Lixiviáveis: Conceito

2 – O estudo de extraíveis e lixiviáveis

     2.1 – Por que realizar o estudo?

     2.2 – Quando deve realizar o estudo?

     2.3 – Quais as normas vigentes?

     2.4 – Como realizar o estudo?

3 – Avaliação de risco da embalagem

4 – Elaboração do protocolo de estudo de extraíveis

     4.1 – Preparo do extrato

     4.2 – Meios de extração

     4.3 – Fatores que influenciam na extração (temperatura, estequiometria)

     4.4 – Técnicas de extração

     4.5 – Caracterização do extrato

     4.6 – Identificação do extrato

5 – Principais técnicas de identificação do perfil de extraíveis

     5.1 – Cromatografia Líquida de Alta Eficiência detector Espectrometria de massas e DAD

     5.2 – Cromatografia Gasosa detector Espectrometria de massas

     5.3 – Espectroscopia ultravioleta

     5.4 – Espectroscopia de Infravermelho

     5.5 – Espectroscopia atômica

6 – Elaboração do protocolo de estudo de lixiviáveis

     6.1 – Preparo da amostra

     6.2 – Caracterização da amostra

     6.3 – Identificação da amostra

     6.4 – Quantificação dos lixiviáveis

     6.5 – Avaliação da toxicidade e risco sanitário

WEBINAR

Por transmissão ao vivo pela plataforma do ZOOM do CDPI PHARMA

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Contato

  • Cyntia Cavalcante
    Supervisora Comercial
    treinamentos@cdpipharma.com.br

  • Heliana Brandão
    Diretora Comercial
    Telefone: (62) 3110-5568 / 9.8162-4758 / 9.9682-3163

  • CDPI PHARMA
    Rua 03, N° 663 - St. Oeste | Cep: 74.115-050 | Goiânia - GO

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    De Segunda a Sexta-Feira, das 08 ás 17hs.

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