Objetivo do curso
Diante dos novos desafios relacionados a embalagens, principalmente poliméricas, com base na RDC 200/2017* (Relacionadas à Renovação do registro de medicamentos) e a RDC 73/2016 (relacionadas a Registro e Pós-Registro de Medicamentos, respectivamente), o estudo do perfil de extraíveis e identificação de lixiviáveis no produto acabado é uma necessidade real.
Diante desse cenário é de fundamental importância a definição do que é extraível e lixiviável. O esclarecimento sobre quem deve realizar o estudo de extraíveis e lixiviáveis, como deve ser realizado a avaliação de risco desta embalagem e as monografias disponíveis para definição do protocolo de estudo. É importante essa orientação de como elaborar o protocolo de estudo com base nas referências orientadas pela ANVISA e também orientações na elaboração do relatório de estudo.
O CDPI montou esse curso visando promover conhecimento para aqueles que trabalham direta ou indiretamente com extraíveis e lixiviáveis. O objetivo do curso é trazer um olhar diferenciado para a embalagem e a avaliação de risco, temas que não são abordados com frequência em programas de treinamento.
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1 – Extraíveis e Lixiviáveis – Conceito
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2 – O estudo de extraíveis e lixiviáveis:
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3 – Avaliação de risco da embalagem.
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4 – Elaboração do protocolo de estudo de extraíveis:
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5 – Principais técnicas de identificação do perfil de extraíveis:
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6 – Elaboração do protocolo de estudo de lixiviáveis: