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Formato CTD de Documentação Regulatória

Desde novembro de 2016 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se tornou membro do ICH  (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. O grupo reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos de científicos relacionados ao desenvolvimento e registro de medicamentos.

Como membro efetivo, surgiram os compromissos de adequação aos guias do ICH. Dentre os guias que a Anvisa se comprometeu a implementar até 2021 está o Guia M4 que estabelece o formato CTD (Common Technical Document). Como parte desse compromisso em Agosto de 2019, foi pulicado o guia no. 24/2019, que já se encontra vigente.A implementação do CTD nesse momento se deu de forma não mandatória como explicado no Guia 24. A Anvisa ainda não estabeleceu uma data limite para se iniciar a obrigatoriedade do novo formato, porém as atuais discussões de revisão dos requerimentos de qualidade da RDC 200/2017 estão buscando alinhamento ao formato, assim como foi feito com o novo marco regulatório de registro de IFA (RDC 359/2020).

Portanto, o bom entendimento do seu conteúdo, módulo a módulo, tanto para insumos farmacêuticos ativos como para medicamentos, permite não só a correta interpretação da documentação vinda de países que já adotaram o formato CTD mas também, a redação e montagem de dossiês neste formato que se torna uma capacitação importante para profissionais que atuam em assuntos regulatórios e outras áreas que auxiliam ou geram documentos para a submissão regulatória. O conhecimento do formato CTD se torna ainda mais crítica dada a futura obrigatoriedade desse formato no Brasil. É importante mencionar que a preparação de dossiês nesse formato também facilita a exportação de produtos podendo abrir novos mercados para as empresas.

Este curso visa proporcionar a revisão do formato CTD – Documento Técnico Comum para dossiês regulatórios, com ênfase na estrutura dos módulos e seus conteúdos e os guias de base. Serão discutidos os formatos para Insumos Farmacêuticos Ativos e para Medicamentos, permitindo o bom entendimento estrutural, módulo a módulo, para fins de interpretação e elaboração de dossiês para submissão regulatória.

Formato CTD de Documentação Regulatória

Metodologia

  • Módulo 1 ( Informações Administrativas, Informações do Medicamento – bula e rotulagem)

  • Módulo 2: Resumos dos documentos técnicos comuns

  • Módulo 3: Qualidade

  • Módulo 4: Relatórios de estudos não clínicos

  • Módulo 5 – Relatórios de estudos clínicos

  • Adequação de produtos registrados

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma

  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor

  • Videoconferências com participação online do aluno

Ministrantes

Claudio Cabral

Farmacêutico pela Universidade Federal Fluminense, habilitação em Indústria pela mesma universidade. Especialista em Qualidade (COOPFAHUPE) e Mestre em Processos Industriais (IPT/USP). Atuando há 30 anos em indústrias farmacêuticas de grande porte, nacionais e multinacionais, nas áreas de assuntos regulatórios e qualidade. Atualmente atua como Diretor Técnico da DC Regulatory Services, com atuação no Brasil e na Índia, com foco na área regulatória.

Juliana Rocha

Farmacêutica com mais de 15 anos de experiência em assuntos regulatórios, trabalhando em indústrias farmacêuticas e também como consultora. Possui vasta experiência em assuntos regulatórios internacional, tendo gerenciado a preparações de dossiês de submissão em mais de 50 países, incluindo Estados Unidos, Europa, Oriente Médio, Ásia e América Latina. No Brasil, também atua no suporte a associações representativas do setor farmacêutico, utilizando de sua experiência global para a revisão de regulamentos e avaliação de novas regulamentações da Anvisa. Formada em farmácia-bioquímica pela Universidade de São Paulo e mestranda em Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade pela universidade americana Temple University.

Raphael Sanches

Formado em farmácia pela universidade de São Paulo – USP, atualmente é Gerente na ANVISA – GQMED/GGMED – Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos. Especialista em regulação e vigilância sanitária, com experiência na indústria farmacêutica e a mais de 6 anos faz parte do quadro de servidores da ANVISA, como especialista e atualmente como gerente

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado de conclusão do Curso. Os participantes terão acesso ao certificado, que será disponibilizado por e-mail, em até 7 dias corridos após a conclusão do curso.

Carga Horária: 10 horas

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula online e tempo de estudo dos materiais extras.

 

Conteúdo Programático

  • Vantagens no uso do formato

  • Geral: Escopo; objetivos, princípios gerais; organização do CTD; granularidade; resumos

  • Guia CTD – Insumos Farmacêuticos Ativos

  • Guia CTD – Medicamentos – Discussão módulos 1 a 5

Perfil do aluno

Analistas, Especialistas, Supervisores, Coordenadores, Gerentes e demais profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Analítica, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Webinar

Aulas transmitidas pela Plataforma Zoom do CDPI Pharma.

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Contatos

Para mais informações entre em contato através do telefone 62 3110-5568 ou nosso WhatsApp (62) 99682-3163 / 62 98162-4758 E-mail: cursos@cdpipharma.com.br

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  • Cyntia Cavalcante
    Supervisora Comercial
    treinamentos@cdpipharma.com.br

  • Heliana Brandão
    Diretora Comercial
    Telefone: (62) 3110-5568 / 9.8162-4758 / 9.9682-3163

  • CDPI PHARMA
    Rua 03, N° 663 - St. Oeste | Cep: 74.115-050 | Goiânia - GO

  • ATENDIMENTO
    De Segunda a Sexta-Feira, das 08 ás 17hs.

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