02 de outubro de 2021

On-line

Investigação de Desvio e Não Conformidades

Objetivo do curso

Entre os anos de 2016 e 2020 a “investigação de discrepâncias” esteve entre os 10 temas com mais observações registradas pelo FDA, aumentando nos últimos anos e se tornando o motivo número 1 em 2020. Estes dados se repetem em todas as agências reguladoras. A maioria das empresas não possui um processo robusto de investigação de Desvios e Investigação de Ações Corretivas e Preventivas (CAPAs). Causa raiz atribuída a “Erro Humano” é frequentemente registrada, sem justificativa documentada para garantir que erros ou problemas de processo, de procedimento ou de sistema não tenham sido negligenciados. CAPAs considerados “pobres/fracos” como “Retreinamento” e “Revisão de procedimentos” ainda são largamente propostos.

Diante desse cenário um processo de investigação de Desvio e Não Conformidades estruturado e eficaz, assim como a promoção da cultura de CAPAs em todos os níveis da organização, desenvolvendo a capacidade individual de solução de problemas, tornam-se cada vez mais importantes na indústria farmacêutica nacional.

O CDPI montou esse curso visando promover conhecimento para aqueles que trabalham em todas as áreas das indústrias farmacêuticas impactadas pelas Boas Práticas de Fabricação. O objetivo do curso é trazer um olhar diferenciado para investigações de desvios/não conformidades, reduzindo reincidências e aumentando a produtividade.

Investigação de Desvio e Não Conformidades

Perfil do Aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas da Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Analíticas, Farmacotécnica, Validação e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionadas com o tema.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor
  • Videoconferências com participação online do aluno

Ministrantes

Dra. Heloisa Mizrahy: Farmacêutica industrial formada pela Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ, possui MBA Executivo pela COPPEAD/UFRJ. Possui mais de 20 anos de experiência na indústria farmacêutica, ocupando posições de crescente responsabilidade nas áreas produtivas e de garantia de qualidade na GSK – GlaxoShmithKline.

Ao longo de sua carreira, Heloisa atuou em diversos projetos estratégicos da companhia, realizando diligências para aquisição de empresas, sendo líder de remediação de planta do grupo e mais recentemente como membro do time global do programa corporativo de integridade de dados, sendo responsável pela implementação do plano em 33 sites da companhia. Sua extensa experiência tanto na área produtiva como na garantia de qualidade, faz com que a Heloisa se encontre apta para compartilhar tendências mundiais, abordando principais riscos relacionados a sistemas de qualidade. Atualmente vem desempenhando suas atividades como Consultora da HMC Consultoria em Sistemas de Qualidade.

Dra. Valéria Santos: Formada em Farmácia pela Universidade Federal Fluminense com especialização em Indústria. Mais de 30 anos acumulados em múltiplas funções de Garantia de Qualidade local e internacional de plantas de fabricação, terceiros e área comercial. Atuação em Controle de Qualidade Microbiológico e áreas estéreis. Responsável pelo gerenciamento e qualificação de 800 fornecedores de materiais e serviços usados globalmente na fabricação de medicamentos, vacinas e produtos de consumo alocados na América Latina. Conhecimento dos requerimentos do sistema de qualidade das principais agências reguladoras internacionais. Experiência em auditorias internas e externas baseadas em risco apoiando investigações de causa raiz e definição de plano CAPA. Participação na liderança de times durante projetos de transformação de modelo de negócios e em programas de integração decorrentes de Fusões e Aquisições Atualmente ministra treinamento e dá suporte a soluções de problemas de Qualidade.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado de conclusão. Os participantes terão acesso ao certificado, que será disponibilizado por e-mail em até 7 dias corridos após a conclusão do curso.

Carga Horária: 10 horas

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula online e tempo de estudo dos materiais extras.

Conteúdo Programático

  • Introdução

Definição de Desvio/Não Conformidade

  • Identificação e Classificação de Desvios
  • Identificação de causa-raiz

Uso de ferramentas:

  • 5H +1W
  • Espinha de Peixe
  • 5 porquês
  • Linha do tempo
  • GEMBAs
  • Análise de Fatores Humanos
  • Ação corretiva e preventiva

Elaboração de CAPAs efetivos

Avaliação de CAPAs que eliminem a causa raiz

Controle de CAPAs

Avaliação de evidências

Verificação de implementação e eficácia

Webinar:

Aula transmitida pela Plataforma Zoom.

Data: 02 de outubro de 2021

Horário: 08h30 às 17h30h.

Investimento:

Valor: R$: 410.00.

Desconto de 20% para o primeiro lote por R$ 329,00.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758 ou (62) 99682-3163, e-mail cursos@cdpipharma.com.br .

Converse com nossa gestora Heliana Brandão e Cyntia Cavalcante e saiba como obter bolsas e benefícios especiais.

Contatos
  • Cyntia Cavalcante
    Supervisora Comercial
    treinamentos@cdpipharma.com.br
  • Heliana Brandão
    Diretora Comercial
    Telefone: (62)  9.8162-4758 / 9.9682-3163

  • Unidades CDPI Pharma

    Escritório/Unidade - GO
    Rua 03, N° 663 - St. Oeste | Cep: 74.115-050 | Goiânia - GO
    Laboratório de aulas práticas - SP
    Av. Bela Vista, N° 123 - Jardim Bela Vista | Vargem Grande Paulista | São Paulo - SP

  • ATENDIMENTO
    De Segunda a Sexta-Feira, das 08 ás 17hs.

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