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PDPI Regulatório – Programa de Desenvolvimento Profissional Industrial – Regulatório Analítico

Objetivo do curso

O PDPI REGULATÓRIO – Programa de Desenvolvimento Profissional Industrial Regulatório é um curso avançado sobre o tema e voltado para gestores, especialistas e analistas da área de assuntos regulatórios da indústria farmacêutica.

A indústria farmacêutica e seu órgão regulador (ANVISA) estão passando por mudanças rápidas em uma nova realidade de globalização das normas técnicas. A entrada na ANVISA para o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) trouxe inúmeros desafios técnicos, incluindo a incorporação dos princípios de qualidade em processo de desenvolvimento e durante todo o ciclo de vida do produto (QbD). Em um tempo onde a técnica, conhecimento e tecnologia são crucias para obtenção de um medicamento de qualidade, segurança e eficácia.

Visando o cenário acima o programa tem por objetivo proporcionar uma visão sistêmica das diversas áreas técnicas que compõem a indústria farmacêutica a fim de capacitar o profissional de assuntos regulatórios de forma mais relevante e proativa na aplicação das normas específicas nas áreas geradoras de informações. O participante irá compreender a relevância, a complexidade e o alcance deste profissional na dinâmica de funcionamento de uma indústria tendo este um papel estratégico e decisivo nos processos de obtenção da aprovação de um medicamento.

O Programa promove o diálogo com especialistas e profissionais conceituados, e amplia a rede de contatos dos alunos, oferecendo, assim, uma sólida e efetiva orientação técnica nesta área. Esse curso visa apresentar os conceitos mais comuns e aplicáveis da estatística de forma simples, clara e prática sobre os dados analíticos e os resultados obtidos dos processos industriais.

PDPI Regulatório – Programa de Desenvolvimento Profissional Industrial – Regulatório Analítico

Metodologia

Os professores são orientados para garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios. Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor
  • Videoconferências com participação online do aluno

Perfil do aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores da área de Assuntos Regulatórios e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema como as áreas Analíticas, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade e Jurídica.

Ministrantes

Alexandre Cruz Buchalla: Farmacêutico, cursado a Universidade de São Paulo (USP) e extensão e graduação pela Universidade Paulista, possui especialização em produtos biológicos, participação em eventos patrocinados pela ECA (European Compliance Academy).

Atua na indústria farmacêutica a quatorze anos na área de assuntos regulatórios com cargo de gestão passando por empresas como Eurofarma, Grupo Cimed, Zodiac, e Libbs. Hoje atua como Diretor de regulatórios e qualidade no EPHAR.

Responsável por garantir e acompanhar as ações internas e externas para obtenção de certificação de boas práticas de fabricação nacionais e internacionais.

Responsável pelo primeiro registro na Anvisa de um biossimilar de trastuzumabe (anticorpo monoclonal).

Vanessa Cunha Rodrigues: Farmacêutica, Especialista na área de Assuntos Regulatórios, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP, com especialização em fármacos e medicamentos. Possui experiência de 15 anos na indústria farmacêutica e especialização nas áreas de Desenvolvimento e Validação Analítica, Estabilidade, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios, adquirida nas empresas Bristol-Myers Squibb (nas áreas de controle e garantia de qualidade), Novartis (onde atuou como Gerente de Assuntos Regulatórios) e Eurofarma (onde atua como Especialista em Assuntos Regulatórios, servindo como link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos de portfólio, resposta às exigências e treinamentos técnicos internos).

Claudio Cabral: Farmacêutico pela Universidade Federal Fluminense, habilitação em Indústria pela mesma universidade. Especialista em Qualidade (COOPFAHUPE) e Mestre em Processos Industriais (IPT/USP). Atuando há 30 anos em indústrias farmacêuticas de grande porte, nacionais e multinacionais, nas áreas de assuntos regulatórios e qualidade. Atualmente atua como Diretor Técnico da DC Regulatory Services, com atuação no Brasil e na Índia, com foco na área regulatória.

Pollyana Raquel Fonseca Rodrigues Segantine: Farmacêutica pela Universidade Estadual de Goiás, habilitação em Indústria pela mesma universidade. Curso de especialização em direito regulatório pelo Instituto Paulista de Direito Regulatório (IPDR), análise de risco e avaliação de DMFs. Atuando há 16 anos na área de assuntos regulatórios. Atualmente atua como Gerente de Assuntos Regulatórios e corresponsável técnica no Laboratório Teuto Brasileiro, com experiência em registro e pós-registro de medicamentos e outras categorias de produtos.

Cleber Augusto Gomes: Farmacêutico pela Universidade Estadual de Goiás. Atuando há mais de 10 anos em indústrias farmacêuticas na área de Assuntos Regulatórios.  Experiência em registro e pós-registros de medicamentos sintéticos (novos, genéricos e similares), produtos biológicos e produtos para a saúde. Atualmente atua como coordenador de Assuntos Regulatórios no Instituto Butantan.

Gabrielle Alves: Graduada em Farmácia-Bioquímica pela Universidade Estadual Paulista (UNESP – Campus Araraquara). Atua na indústria farmacêutica desde 2012, mais especificamente na área de Drug Master File (DMF) desde 2016, tendo passado por empresas nacionais e multinacionais como EMS, Sandoz, a Novartis company e atualmente especialista de documentação técnica no Aché. Atuou fortemente no Grupo de Trabalho (GT) de IFAs junto a COIFA / ANVISA durante a construção do Marco Regulatório de IFAs.

Fabíola Leite da Silva Gonçalo: Farmacêutica Industrial com Mestrado pela Universidade Estadual de São Paulo em Fármacos e Medicamentos com dissertação em Estabilidade de lipossomas para administração intravitreal. Atuando na indústria farmacêutica há mais de 15 anos na área de desenvolvimento analítico. Experiência em desenvolvimento de metodologias analíticas, validação, estabilidade, produtos de degradação e exigências técnicas.

Guilherme Margonari Fausto: PhD em Filosofia das Ciências pela Universidade Sorbonne – FrançaPhD em Educação pela Universidade de Paris 7. Master Coach pelo Instituto de Coaching Integrado – USA e formação em Coaching Express Cóndor Blanco – Chile. Mestrado em Epistemologia e Graduação em Filosofia e Biologia Molecular. Instrutor na Organização Cóndor Blanco Internacional desde 1995, ministrando seminários de Liderança, Coaching Quântico e Corporativo.

Conteúdo Programático

  1. Inteligência e estratégias regulatórias  | 10h
  2. Compliance na indústria farmacêutica  | 10h
  3. Registros de Produtos Biológicos | 10h
  4. Registros de Similares e Genéricos – RDC 200 / 2017 | 10h
  5. Pós Registros na indústria farmacêutica RDC 73/2016  | 10h
  6. Análises de DMFs – gestão estratégica de DIFA  | 10h
  7. Medicamentos novos e inovação   | 10h
  8. Regulatório Analítico | 10h
  9. Licenças Regulatórias Nacionais e Internacionais | 10h
  10. Gestão e Liderança na indústria farmacêutica | 10h

Certificado

Serão emitidos os certificados de participação no programa a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 80% (oitenta por cento) da carga horária total.

Carga Horária: 100 horas​

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula on-line e tempo de estudo dos materiais extras.

Webinar

Aulas aos sábados transmitidas pela Plataforma Zoom.

Horário: 08h30 às 17:30h.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758 ou (62) 99682-3163, e-mail cursos@cdpipharma.com.br .

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Contatos
  • Cyntia Cavalcante
    Supervisora Comercial
    treinamentos@cdpipharma.com.br
  • Heliana Brandão
    Diretora Comercial
    Telefone: (62)  9.8162-4758 / 9.9682-3163

  • Unidades CDPI Pharma

    Escritório/Unidade - GO
    Rua 03, N° 663 - St. Oeste | Cep: 74.115-050 | Goiânia - GO
    Laboratório de aulas práticas - SP
    Av. Bela Vista, N° 123 - Jardim Bela Vista | Vargem Grande Paulista | São Paulo - SP

  • ATENDIMENTO
    De Segunda a Sexta-Feira, das 08 ás 17hs.

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