24 de setembro de 2022

On-line

Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios (ênfase Internacional e CMC)

Objetivo do curso

A indústria farmacêutica e seu órgão regulador (ANVISA) estão passando por mudanças rápidas em uma nova realidade de globalização das normas técnicas. A entrada na ANVISA para o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) trouxe inúmeros desafios técnicos, incluindo a incorporação dos princípios de qualidade em processo de desenvolvimento e durante todo o ciclo de vida do produto (QbD). Em um tempo onde a técnica, conhecimento e tecnologia são cruciais para obtenção de um medicamento de qualidade, segurança e eficácia.

Visando o cenário acima essa Pós Graduação em Assuntos Regulatórios com ênfase em CMC e Internacional, tem por objetivo proporcionar uma visão sistêmica das diversas áreas técnicas que compõem a indústria farmacêutica a fim de capacitar o profissional de forma mais relevante e proativa na aplicação das normas específicas nas áreas geradoras de informações. O participante irá compreender a relevância, a complexidade e o alcance deste profissional na dinâmica de funcionamento de uma indústria farmacêutica tendo este um papel estratégico e decisivo nos processos de obtenção da aprovação de um medicamento.

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Metodologia

Aulas com profissionais que são referência nacional e internacional e professores renomados do meio industrial farmacêutico e ANVISA, somadas a uma experiência digital diferenciada e interação entre os alunos de todo o Brasil. Estes são os pilares CDPI PHARMA.

Com leque de produtos que abrange cursos de especialização, programas especializados e cursos específicos (curta duração), desenvolvidos a partir das principais tendências e temáticas da atualidade e do futuro, o modelo oferece alto padrão de ensino, corpo docente de grande relevância, plataforma zoom e materiais de apoio atrativos e diferenciados, aliados a um excelente custo-benefício.

Com carga horária de 400 horas, o programa tem duração de 12 meses.

A gestão pedagógica deste curso é de responsabilidade da Fundação Educacional Faculdade FAC LIONS, instituição de ensino superior credenciada pelo MEC.

Importante: Este curso é uma pós-graduação no formato digital (modalidade ao vivo), com metodologias ativas de ensino. Para participação das aulas, o aluno é responsável por dispor dos equipamentos tecnológicos necessários, tais como: Computador ou tablet e conexão com a rede de internet.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor
  • Videoconferências com participação online do aluno

Perfil do aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Analítica, Sistema da Qualidade, Farmacotécnica, e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Vagas Limitadas

Webinar aos sábados na plataforma Zoom

Aulas ao vivo das 8h30 às 18h aos sábados (2 x ao mês)

Conteúdo Programático

AS DISCIPLINAS DESTE CURSO SÃO DISTRIBUÍDAS

EM 7 GRANDES ÁREAS:

MÓDULO 1

ASSUNTOS REGULATÓRIOS  ​

  • Inteligência e estratégias regulatórias

  • Registros de Produtos Biológicos e Pós registro de medicamentos biológicos – RDC 413/2020

  • Registros de medicamentos sintéticos – genéricos e similares – RDC 200 / 2017

  • Medicamentos novos e inovação

  • Registro e pós registro de Medicamentos Fitoterápicos

  • Pós Registro de medicamentos sintéticos – RDC 73/2016

  • Priorização de análise – doenças raras (RDC 205) e avaliação prioritária (RDC 204)

  • Documentação administrativa – Documentação, Licenças e autorizações na indústria farmacêutica.

  • Patentes Farmacêuticas

  • CMED e regulação de preços no Brasil

MÓDULO 2

REGULATÓRIO INTERNACIONAL

  • Registro Internacional (FDA, EMA, TGA e HC)

  • Registro internacional – LATAM

  • Certificação OMS para produtos biológicos

  • ICH – guias e como a regulamentação local Brasileira se difere destes

  • Dossiê CTD e eCTD

MÓDULO 3

FABRICAÇÃO E CONTROLES (CMC)

  • Avaliação regulatória analítica

  • Análises de DMFs e gestão estratégica de DIFA

  • Quality by design e desenvolvimento de medicamentos

  • Controle de qualidade – Desenvolvimento de método de dissolução e aplicação para bioisenção no registro e pós registro de medicamentos (RDC 31/2010 e RDC 37/2011)

  • Controle de qualidade – Avaliação de impurezas/produtos de degradação e o desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade – RDC 53/2015

  • Controle de qualidade – Estabilidade de medicamentos e IFA – RDC 318/2019

MÓDULO 4

ESTUDOS IN VIVO

  • Estudos clínicos – desenhos e considerações gerais

  • Estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa

MÓDULO 5

REGULATÓRIO NO SISTEMA DA QUALIDADE

  • Farmacovigilância

  • Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

  • RDC 430 – Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento

  • Compliance na indústria farmacêutica

  • RPP – Revisão periódica de Produtos

  • RDC 658/22 – Boas Práticas de Fabricação

  • Reclamações e Desvios de mercado

  • Ciclo de Vida do Produto

MÓDULO 6

GESTÃO DE PROJETOS E PESSOAS

  • Liderança e Gestão de Projetos

MÓDULO 7

ELABORAÇÃO DE TCC

  •  Metodologia Científica

Investimento:

No boleto ou no cartão em até 24x de R$:590,00

Promoção de 20% de desconto para o primeiro lote.

Valor promocional de 24x de R$:492,00

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.

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  • Julliana Moura
    Diretora Técnica
    Telefone: (62) 9.9860-6833

  • Unidades CDPI Pharma

    Escritório/Unidade - GO
    Telefone: 62 4102-2635
    Rua 03, N° 663 - St. Oeste | Cep: 74.115-050 | Goiânia - GO
    Laboratório de aulas práticas - SP
    Av. Bela Vista, N° 123 - Jardim Bela Vista | Vargem Grande Paulista | São Paulo - SP

  • ATENDIMENTO
    De Segunda a Sexta-Feira, das 08 às 17hs.

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