Presencial

Pós-Registro de Medicamento

Objetivo do curso

Mudanças pós-registro é algo vital para a indústria farmacêutica. Representa evolução, aprimoramento, melhoria contínua e crescimento. A revisão da norma pós-registro da ANVISA trouxe consigo a necessidade do aperfeiçoamento técnico e da visão crítica dos profissionais da indústria farmacêutica. Importantíssimo entender o histórico legal com a percepção do que foi alterado e aprimorado deste a criação da agência até a atual RDC 73/2016. O gerenciamento da qualidade da empresa, os fluxos internos para a classificação das mudanças pós-registros, elaboração e aprovação dos controles de mudanças, as reuniões multidisciplinares para as análises de risco, o uso de ferramentas adequadas e a capacitação técnica para as discussões passou a ter papel central para possibilitar a efetiva implementação das alterações ou inclusões pós-registro de medicamentos.

O entendimento bem embasado do que pode ser considerado a condição autorizada do produto e os dados relacionados ao lote referência são fundamentais para as discussões a serem apresentadas no PATE (Parecer de Análise Técnica da Empresa). Os objetivos principais deste documento são: apresentar a Anvisa a avaliação realizada pela empresa; permitir acesso a um breve resumo da mudança, sem a necessidade da consulta ao processo; aumentar o conhecimento técnico sobre o processo, tanto pela Anvisa quanto pela empresa; harmonizar informações; e auxiliar nas inspeções pós-registro de medicamento.

A responsabilidade compartilhada entre empresa e agência reguladora traduzida na possibilidade de implementação imediata de algumas alterações pós-registro caminha junto com o aprimoramento do conteúdo técnico das petições e amadurecimento das empresas.

Este curso visa proporcionar a todos os profissionais das áreas técnicas da indústria farmacêutica melhor entendimento regulatório para a classificação das mudanças pós-registro, das regras para a elaboração das documentações que compõem as petições garantindo processos robustos a serem submetidos junto à ANVISA. O curso abrange aprofundamento no entendimento da norma e exemplos práticos de documentos que devem ser elaborados bem como exemplos de exigências mais comuns para as petições pós-registros.

Pós-Registro de Medicamento

Ministrantes

Pollyana Raquel Fonseca Rodrigues Segantine: Farmacêutica pela Universidade Estadual de Goiás, habilitação em Indústria pela mesma universidade. Curso de especialização em direito regulatório pelo Instituto Paulista de Direito Regulatório (IPDR), análise de risco e avaliação de DMFs. Atuando há 16 anos na área de assuntos regulatórios. Atualmente atua como Gerente de Assuntos Regulatórios e corresponsável técnica no Laboratório Teuto Brasileiro, com experiência em registro e pós-registro de medicamentos e outras categorias de produtos.

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

Carga Horária: 10 horas

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Campo para “Empresa” e “Departamento”

Conteúdo Programático

1 – Aspectos regulatórios

  • RDC 73/2016 – Norma pós-registro
  • Manual de elaboração do PATE
  • Edições do perguntas e respostas sobre RDC 73/2016
  • RDC 266/2019 – Recursos

2 – Estratégias para elaboração do PATE e avaliação do histórico do produto

3 – Exemplo das discussões envolvidas na Análise de Risco para levantamento de dados para as petições pós-registro

4 – Exigências frequentes

5 – Tendências – revisões de várias normas, convergência regulatória com outras agências internacionais, ANVISA no PIC’s, ANVISA como membro do ICH.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758 ou (62) 99682-3163, e-mail cursos@cdpipharma.com.br .

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Contatos
  • Cyntia Cavalcante
    Supervisora Comercial
    treinamentos@cdpipharma.com.br
  • Heliana Brandão
    Diretora Comercial
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  • Unidades CDPI Pharma

    Escritório/Unidade - GO
    Rua 03, N° 663 - St. Oeste | Cep: 74.115-050 | Goiânia - GO
    Laboratório de aulas práticas - SP
    Av. Bela Vista, N° 123 - Jardim Bela Vista | Vargem Grande Paulista | São Paulo - SP

  • ATENDIMENTO
    De Segunda a Sexta-Feira, das 08 ás 17hs.

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