On-line

QBD – Quality by Design – ICH Q8/ICH Q12

Objetivo do curso

A partir do ICH Q8, introduzir os conceitos de gerenciamento de risco e Quality by Design (QbD) para aplicações na indústria farmacêutica, com especial enfoque no desenvolvimento de produtos, seus processos de manufatura e ferramentas analíticas. Adicionalmente, familiarizar o participante a ferramentas sistemáticas para a realização de experimentos e análises de dados, como o DoE.

Por fim, trazer a visão do ICH Q12, que traz ferramentas para contribuírem na redução no número de submissões pós-registro a partir do aumento do conhecimento dos produtos e processos.

QBD – Quality by Design – ICH Q8/ICH Q12

Perfil do aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas Analíticas, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor
  • Videoconferências com participação online do aluno

Ministrantes

Michele Cristina Alecrim de Lima Aguilar: Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 14 anos de experiência na indústria farmacêutica, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal, Luper Farmaceutica, Catalent e Libbs Farmacêutica, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Responsável pelas atividades de desenvolvimento e validação analítica, EQFAR, estabilidade e documentação técnica de registro, pós-registro e renovação dos medicamentos, bem como as exigências e auditorias relacionadas a essas áreas. Atualmente é consultora nas áreas de desenvolvimento e validação analítica, estudos de estabilidade, técnicas analíticas para suportar o desenvolvimento e troubleshooting de formulações, due diligence, documentação técnica para registro e pós-registro de medicamento e estratégia para respostas de exigências Anvisa.

Lucas Sponton de Carvalho: Bacharel em Química com Ênfase em Gestão da Qualidade e Mestre em Ciências pela Universidade de São Paulo. Dissertação de mestrado voltada ao desenvolvimento de métodos analíticos para análise de matrizes complexas utilizando técnicas de preparo de amostras, cromatografia líquida e espectrometria de massas em escala miniaturizada. Atua a aproximadamente 10 anos na indústria farmacêutica nas áreas de pré-formulação, desenvolvimento de produtos e inovação tecnológica. Experiência em desenvolvimento de novos produtos e manutenção de portfólio utilizando conceitos de Quality by Design e ferramentas multivariadas baseadas em quimiometria para análise e interpretação de resultados. Atualmente exerce a função de Coordenador de Desenvolvimento Analítico na empresa Libbs Farmacêutica.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado de conclusão do Curso. Os alunos aprovados terão acesso ao certificado, que será disponibilizado por e-mail, em até 7 dias corridos após a conclusão do curso.

Carga Horária: 10 horas

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula on-line e tempo de estudo dos materiais extras.

Conteúdo Programático​

Parte 1: Introdução e Conceitos Básicos

  1. Desenvolvimento de produtos e o método científico
  2. Gerenciamento de risco
  3. Ciclo de vida do produto

Parte 2: Desenvolvimento de Produtos: Aspectos Fundamentais

  1. Perfil alvo de qualidade do produto
  2. Atributos críticos de qualidade
  3. Impacto dos materiais e possíveis processos: gerenciamento de risco
  4. O que é design space e seu impacto nos experimentos durante o desenvolvimento
  5. – Estratégias de controle

Parte 3 – Gerenciamento de Alterações Pós-registro no contexto do ICH Q12

Parte 4 – Ferramentas de Suporte: Conceitos Básicos e Aplicações

  1. DoE
  2. PAT
  3. Cartas controle (uni e multivariadas)

Webnar

Por transmissão ao vivo pela plataforma do Zoom.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758 ou (62) 99682-3163, e-mail cursos@cdpipharma.com.br .

Converse com nossa gestora Heliana Brandão e Cyntia Cavalcante e saiba como obter bolsas e benefícios especiais.

Contatos
  • Cyntia Cavalcante
    Supervisora Comercial
    treinamentos@cdpipharma.com.br
  • Heliana Brandão
    Diretora Comercial
    Telefone: (62)  9.8162-4758 / 9.9682-3163

  • Unidades CDPI Pharma

    Escritório/Unidade - GO
    Rua 03, N° 663 - St. Oeste | Cep: 74.115-050 | Goiânia - GO
    Laboratório de aulas práticas - SP
    Av. Bela Vista, N° 123 - Jardim Bela Vista | Vargem Grande Paulista | São Paulo - SP

  • ATENDIMENTO
    De Segunda a Sexta-Feira, das 08 ás 17hs.

Fale Conosco

© CDPI Pharma. All rights reserved.
By Next4

Olá! Preencha os campos abaixo para iniciar a conversa no WhatsApp x