Qualificação de Produtos de Degradação RDC 53/2015 – Emprego da Toxicologia – Analítica e Preditiva
O CDPI Pharma oferece, em conjunto com seus consultores e especialistas, apresenta o curso Qualificação de Produtos de Degradação RDC 53/2015: emprego da toxicologia analítica e preditiva. Curso inédito para o mercado industrial farmacêutico.
Este curso tem o objetivo de abordar os pontos necessários para a elaboração do relatório de qualificação de produtos de degradação de medicamentos, sob a óptica toxicológica e regulatória. São apresentados os principais conceitos de toxicologia e as legislações nacionais e internacionais que trazem as diretrizes e embasamento para a realização dos estudos toxicológicos. Além disso, são discutidos vários assuntos como a avaliação toxicológica através de modelos (computacionais), o último documento com Perguntas e Respostas publicado pela ANVISA sobre a qualificação de produtos de degradação.
Conteúdo Programático
Contextualização:
Conceitos importantes de toxicologia
Legislações internacionais: ICH Q3A, Q3B, M7
RDC 53/2015 e Guia nº 04/2015
Predição de produtos de degradação e toxicidade: análises in silico
Avaliação e discussão do Perguntas e Respostas da ANVISA sobre qualificação de produtos de degradação
Cases para exemplificação e discussão:
Avaliação in silico e do risco toxicológico
Metabólitos
Especificação descrita em compêndios oficiais
Ministrante
Mariah de Almeida Ultramari
PhD – Farmacêutica e Doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela FCF-USP-SP, com foco em produtos de degradação. Possui mais de 10 anos de experiência em química de degradação, incluindo testes de estresse, desenvolvimento de métodos de indicativos de estabilidade, identificação de impurezas e qualificação de produtos de degradação. Trabalhou como especialista e atualmente é consultora na área de avaliação de impurezas em medicamentos (produtos de degradação, impurezas de síntese, impurezas elementares e extraíveis e lixiviáveis).
Certificado
Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.
Carga Horária: 10 horas
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