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RDC 166 – Validação de Métodos Analíticos com ênfase em Estatística

A nova RDC nº 166 de 24 de julho de 2017, publicada pela Anvisa, estabelece os critérios para a validação de métodos analíticos. A mesma é aplicável a métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção.

Este curso tem o objetivo de capacitar todos os profissionais envolvidos no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas, bem como o aprimoramento em ferramentas estatísticas e estudos de caso aplicados, além da compreensão de todos os impactos que essa nova Resolução trouxe para as indústrias farmacêuticas, farmoquímicas e laboratórios analíticos.

Conteúdo Programático

  1. Definições e conceitos de Validação Analítica

    • Especificidade e Seletividade

    • Linearidade

    • Efeito Matriz

    • Faixa de trabalho

    • Precisão

    • Exatidão

    • Limite de Detecção

    • Limite de Quantificação

    • Robustez

  2. Tipos de métodos analíticos e critérios de aprovação para a validação analítica

    • Aplicação dos itens de validação analítica de acordo com cada tipo de método analítico

    • Métodos de identificação

    • Métodos de Dissolução

    • Métodos de Doseamento

    • Métodos de Impurezas (Quantificação com padrão e normatização de área)

    • Métodos de quantificação de resíduo de Limpeza

  3. Técnicas Analíticas

    • Aplicação dos itens de validação analítica para cada técnica analítica

    • Métodos por HPLC

    • Métodos por CG

    • Métodos espectrofotométricos

  4. Aplicação da ferramenta estatística na validação analítica

    • Teste de Cochran – avaliação da igualdade das variâncias

    • Teste F para análise de significância do coeficiente angular da reta estimada

    • Teste de paralelismo

  5. Evolução da norma de  validação analítica (RE899/10 p/ RDC 166/17)

    • Diferenças no conteúdo da RE899/10 – Consulta publica 129/15 – RDC 166/17

    • Análise das principais alterações que impactam tecnicamente, regulatoriamente e financeiramente para as indústrias.

  6. Protocolo e Relatório

    • Sequência cronológica da validação analítica

    • Ferramentas para tratamento de dados (Softwares – planilhas eletrônicas)

    • Estrutura ideal para protocolo e relatório de validação analítica

    • Elaboração, Revisão e Aprovação

    • Modelo de Check List

  7.  Estatística aplicada à Validação Analítica

    • Ferramentas

    • Aplicação

    • Utilização

    • Interpretação de resultados

  8. Estudos de casos

Ministrante

Professor Renato Cesar de Souza

Bacharel em Química pela Universidade Estadual de Londrina, com pós-graduação em Estatística com Ênfase em Pesquisa Quantitativa pela Universidade Estadual de Londrina e mestrado em Química pela Universidade Federal de São Carlos com dissertação de mestrado em Quimiometria aplicada ao Desenvolvimento de Método de Dissolução. Atuando há 10 anos na indústria farmacêutica nas áreas de pré-formulação, desenvolvimento, validação e inovação tecnológica. Experiência em aplicação de ferramentas estatísticas para tratamento de dados na indústria farmacêutica, dentre as atividades: definição de especificação, controle de processo, investigação de resultados, análise de tendência em estudo de estabilidade, validação de métodos analíticos, análise de risco e prioridades. Uso de modelação linear, não linear e ferramentas de estatística multivariada como delineamento de experimentos para desenvolvimento de métodos e ferramentas de classificação para desenvolvimento de novos produtos. Atualmente atua como Especialista de Suporte e Inovação na empresa Hypermarcas, aplicando ferramentas estatísticas para o desenvolvimento de novos produtos, dando suporte técnico a analista de desenvolvimento, validação, estabilidade, controle de qualidade, farmacotécnicos, regulatório e documentação técnica.

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

Carga Horária: 10 horas

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Campo para “Empresa” e “Departamento”

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