Presencial

RDC 301/2019 – Estratégias Imprescindíveis na Implementação e sucesso na inspeção

A publicação da RDC 301/2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos faz com que o Brasil passe a adotar requisitos que elevam a qualidade dos produtos fabricados localmente, além de tornar os fabricantes brasileiros mais competitivos no cenário mundial, possibilita a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).

Para a implementação desta nova norma de forma robusta e sustentável, as empresas precisarão capacitar seus times das diversas áreas funcionais,uma vez que as mudanças abrangem todas as áreas de manufatura da companhia. A RDC traz o conceito de Gerenciamento do Sistema da Qualidade, onde todos são responsáveis pela qualidade do produto que está sendo fabricado de forma integrada.

Este curso terá como objetivo capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na implementação das principais mudanças apresentadas pela norma, abordando as alterações enfatizando as análises de risco necessárias.  O curso será interativo, estimulando o participante a compartilhar suas dúvidas.

Conteúdo Programático

1 – Generalidades da RDC 301/2019

  • Gerenciamento do Sistema da Qualidade X Garantia de Qualidade

  • Revisão do Sistema da Qualidade

  • Controle de mudanças e revisão pós-implementação

  • Reclamação de clientes

  • Qualificação de Fornecedores

  • Amostragem

2 – Principais mudanças nos POP-O-SNVS-01

  • Elaboração de relatório de inspeção e POP-O-SNVS-14 – Categorização de não-conformidades para atender a nova BPF

3 – Gerenciamento de Risco

  • Implementação da cultura de gerenciamento de risco baseada no guia do ICH Q9

4 – Erro humano como causa raiz

  • Como conduzir investigações e estabelecer CAPAs relacionados a fatores humanos.

5 –  Ciclo de vida da Validação

  • Entendendo as diversas fases da validação e como implementá-las

  • Fase 1, Fase 2 e Fase 3

  • Verificação Contínua x Verificação Continuada

6 – Validação de Limpeza

  • Cálculo de PDE/HBEL

7 – Integridade de Dados

  • Onde entra integridade de dados na nova RDC

8 – Preparação para inspeção baseada na RDC 301/19

Ministrantes

Heloisa Mizrahy

Farmacêutica industrial formada pela Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ, possui MBA Executivo pela COPPEAD/UFRJ. Possui mais de 20 anos de experiência na indústria farmacêutica, ocupando posições de crescente responsabilidade nas áreas produtivas e de Garantia de Qualidade na GSK – GlaxoShmithKline.

Ao longo de sua carreira, Heloisa atuou em diversos projetos estratégicos da companhia, realizando diligências para aquisição de empresas, sendo líder de remediação de planta do grupo e mais recentemente como membro do time global do programa corporativo de integridade de dados, sendo responsável pela implementação do plano em 33 sites da companhia. Sua extensa experiência tanto na área produtiva como na garantia de qualidade, faz com que a Heloisa se encontre apta para compartilhar tendências mundiais, abordando principais riscos relacionados a sistemas de qualidade. Atualmente vem desempenhando suas atividades como Consultora em Sistemas de Qualidade.

Valéria Santos

Formada em Farmácia pela Universidade Federal Fluminense com especialização em Indústria. Mais de 30 anos acumulados em múltiplas funções de Garantia de Qualidade local e internacional de plantas de fabricação, terceiros e área comercial. Atuação em Controle de Qualidade Microbiológico e áreas estéreis. Responsável pelo gerenciamento e qualificação de 800 fornecedores de materiais e serviços usados globalmente na fabricação de medicamentos, vacinas e produtos de consumo alocados na América Latina. Conhecimento dos requerimentos do sistema de qualidade das principais agências reguladoras internacionais. Experiência em auditorias internas e externas baseadas em risco apoiando investigações de causa raiz e definição de plano CAPA. Participação na liderança de times durante projetos de transformação de modelo de negócios e em programas de integração.

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

Carga Horária: 10 horas

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Campo para “Empresa” e “Departamento”

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    Supervisora Comercial
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