Presencial

RDC 318/2019

Existem atualmente duas normas nacionais em vigor que regem diretamente os estudos de estabilidade. A RE 01/2005 trata dos estudos de estabilidade para o produto acabado e a RDC 45/2012 dos estudos para insumos farmacêuticos ativos.

Com a entrada da ANVISA como membro do ICH (International Conference on Harmonization), há a necessidade de adequação da normativa local às expectativas internacionais. Com isso a ANVISA publicou a RDC318 de 2019 que unifica as normativas atualmente existentes para o produto acabado e insumos farmacêuticos ativos e adequa o procedimento local às práticas internacionais.

Este curso tem o objetivo de capacitar todos os profissionais envolvidos desde a etapa de desenvolvimento até o registro ou pós registro do medicamento sobre o tema, de modo que as empresas estejam preparadas para atender a nova resolução.

Conteúdo Programático

1 – Propósito e importância dos Estudos de estabilidade

2 – Arcabouço regulatório nacional

  • RDC 53/2015 – Estudos de degradação forçada de medicamentos

  • Guia 04/2015 – Guia complementar da RDC 53/2015

  • RDC 166/2017 – Validação de métodos analíticos

  • RDC 318/2019 – Estudo de Estabilidade de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos

  • Guia 14/2018 – Proposta de Guia para estudos de dissolução

3 – Guidelines internacionais sobre o assunto

4 – Definições importantes

  • Data de reteste

  • Período de validade

5 – Etapas de desenvolvimento do medicamento e inserção do estudo na cadeia

6 – Método indicativo de estabilidade e adequabilidade do método de análise – RDC 53/2015 e RDC 45/2012

7 – RE 01/2005 x RDC 318/2019 – diferenças gerais

8 – Tipos de estudo de estabilidade – zonas climáticas/condições do estudo e frequência dos testes

  • Estudos de armazenamento em bulk (bulk holding time)

  • Fotoestabilidade

  • Estabilidade acelerada

  • Estabilidade de longa duração

  • Estabilidade de uso

  • Estabilidade de acompanhamento

9 – Seleção dos lotes para o estudo de estabilidade

  • Número de lotes

  • Bracketing e Matrixing

10 – Protocolo de estabilidade

  • Dados do medicamento ou do IFA

  • Testes obrigatórios por forma farmacêutica

  • Especificações de estabilidade

11 – Avaliação dos dados de estabilidade

  • Conceito de “alteração significativa”

  • Tratamento de resultados OOS/OOT (fora de especificação ou fora de tendência)

  • Avaliação estatística para projeção do período de validade

  • Conteúdo dos relatórios de estabilidade

  • Dados mínimos para submissão em processos de registro e pós registro

12 – Pós registro e estudos de estabilidade

Ministrantes

Vanessa Cunha Rodrigues

Farmacêutica, Especialista na área de Assuntos Regulatórios, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP, com especialização em fármacos e medicamentos. Possui experiência de 15 anos na indústria farmacêutica e especialização nas área de Desenvolvimento e Validação Analítica, Estabilidade, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios adquirida nas empresas Bristol-Myers Squibb nas áreas de controle e garantia de qualidade, Novartis, onde atuou como Gerente de Assuntos Regulatórios e Eurofarma onde atua como Especialista em Assuntos Regulatórios, servindo como link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos de portfólio, resposta à exigências e treinamentos técnicos internos.

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

Carga Horária: 10 horas

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Campo para “Empresa” e “Departamento”

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