Conheça nossa consultoria
A Consultoria CDPI, reúne consultores de excelência, com trajetória sólida na indústria farmacêutica e visão estratégica multidisciplinar, para transformar desafios em oportunidades, onde atuamos nos principais segmentos industriais: farmacêutico, veterinária, cosméticos, suplementos alimentares, dispositivos médicos e farmácias magistrais.
Nosso diferencial está na combinação de conhecimento cientifico, experiência prática, inteligência regulatória e de mercado, com foco em resultados que impulsionam inovação e crescimento sustentável das organizações.
Atuamos com um plano estratégico para o seu negócio ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
- Pesquisa e Desenvolvimento;
- Registro;
- Scale-up e transferência de Tecnologia;
- Produção Comercial;
- Pós-registro.
Principais Serviços
- Diagnóstico;
- Assessoria e relatório Técnico-Científico;
- Treinamento especializados (in company);
- Respostas de Exigências;
- Plano Estratégico de Negócios.
Contato
Conduzimos diagnósticos técnicos para identificação de desvios, otimização de processos e alinhamento às exigências regulatórias. Entre em contato com nossa equipe: (62) 9.99670-3821.
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Desenvolvimento Farmacotécnico e de embalagens
- Desenvolvimento e Reformulação de Produtos nas Diferentes Formas Farmacêuticas;
- Perfil Alvo de Qualidade do Produto (QTPP);
- Perfil de Dissolução, Permeação Cutânea, Equivalência e Bioquivalência;
- Estudo de Compatibilidade Ativo-Excipiente;
- Deformulação;
- Scale-up / Transferência de Tecnologia;
- Troubleshooting;
- Avaliação de Gaps;
- Bioisenção;
- Análise de Risco de Segurança de Uso Inovador de Excipientes;
- Pós-Registros Diversos.
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Desenvolvimento Analítico
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Sistema da Qualidade
- Planejamento e Implementação de Política da Qualidade;
- Planejamento e Execução de Auditorias Internas;
- Gestão de Risco da Qualidade;
- Elaboração de Documentação Técnica (incluindo POP);
- Projeto de Melhoria Contínua – Lean Six Sigma;
- Definição e Implementação de KPIs;
- Licenças e Autorizações;
- Integridade de Dados;
- Qualificação de Fornecedores e Equipamentos (IQ, OQ, PQ, URS, FAT, SAT);
- Validação de Limpeza;
- Validação de Processo e Transporte;
- Validação de Sistemas Computadorizados.
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Assuntos Regulatórios
- Definição de Estratégias Regulatórias;
- Nacionalização de Produtos;
- Inspeções Anvisa, VISAS Locais, MAPA e Preparação para BPF;
- Suporte e Planejamento de Auditorias internas;
- Planos de Remediação de Não-Conformidades;
- Tratamento de Desvios e Gestão de Riscos;
- Due Diligence;
- Elaboração e Submissão de Dossiês de Registro e Pós- Registro;
- Estratégia e Submissão de PGMP;
- Elaboração de PATE e Justificativas Técnicas;
- Avaliação de CoA, DIFA e CADIFA;
- Definição de Estratégia e Caminhos para Regularização de Fármacos e Medicamentos Sintéticos e Biotecnológicos no Brasil;
- Apoio em Parcerias de Licenciamento;
- Análises de Documentação com Foco em CMC, Documentos Legais e Certificação cBPF;
- Apoio em Processos Técnicos de Liberação de Carga de IFA e Produtos Biotecnológicos;
- Acompanhamento de Marcos Regulatórios;
- Cumprimento de Exigências Anvisa, de suas diversas Áreas e Processos;
- Apoio em Processos de Precificação de Medicamentos.
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Toxicologia Industrial
- Implementação do Safety By Design;
- Avaliação Toxicológica In Silico de Impurezas Farmacêuticas;
- Avaliação de Risco Toxicológico;
- Gerenciamento e Avaliação de Risco de Nitrosaminas;
- Avaliação de Segurança de Extraíveis e Lixiviáveis;
- Limites de Exposição Baseados em Saúde (LEBS) – PDE, TTCs, Ingestão aceitável e OEL;
- Qualificação de Impurezas e Produtos de Degradação;
- Representante oficial da Multicase Inc na América Latina em parceria com Aima Toxicologia;
- Auditorias e Investigação de Desvios.
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Produção e operações Industriais
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Controle de Qualidade
- Boas Práticas de Laboratório e Documentação Técnica;
- Análises Físico-Químicas;
- Análises de Impurezas (RDC 964/25, Nitrosaminas, Extraíveis e Lixiviáveis);
- Controle Microbiológico;
- Estudos de Estabilidade;
- Estatística Aplicada à Rotina de Estabilidade e Controle de Qualidade;
- Avaliação de Gaps;
- Avaliação de Desvios e Gestão de Risco.