Curso – Avaliação Regulatória do Desenvolvimento Analítico ao Controle de Qualidade: o que a Anvisa espera no CMC

Objetivo do curso

A indústria farmacêutica possui uma série de setores que trabalham em conjunto para um objetivo comum: registro de medicamentos e manutenção do portfólio da empresa.

Embora haja esse objetivo comum e que, em sua grande maioria, os profissionais sejam farmacêuticos, químicos ou bioquímicos, na prática, cada setor e cada atividade demanda de grande complexidade deconhecimento, que requer muitos anos de experiência prática para ser compreendida e, até mesmo questionada.

Por outro lado, é o papel do profissional da área de assuntos regulatórios fazer a junção de toda informação vinda das diversas áreas de conhecimento da empresa em documentos que demonstrem a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e com uma linguagem jurídica. É da responsabilidade do profissional da área de assuntos regulatórios ser o olhar da ANVISA antes do envio da documentação para qualquer finalidade.

Essa responsabilidade fica ainda mais clara com a adoção do modelo CTD, conforme guia 24/2019, na qual é imprescindível a “tradução” de documentos técnicos em relatórios que se façam entender e que descrevam a história do projeto, quer seja de desenvolvimento ou de manutenção do ciclo de vida do produto.

As normativas estão em constante revisão pelas agencias, visando estratégias cada vez mais seguras e eficazes de produzir um medicamento. A recente publicação da RDC 964/2025 e do Guia 79/2025 sobre a condução dos estudos de degradação forçada, é uma evolução importante no setor e figuram ainda importantes questionamentos pela Agência, os quais tem se tornado ainda mais complexos.

Por este motivo é imprescindível que o profissional da área de assuntos regulatórios, mantenha-se atualizado nestes assuntos, assim como desenvolva pensamento crítico sobre suas atividades, e seja capaz de unir os requisitos regulatórios com o racional técnico-científico, em prol de “traduzir” esse conteúdo para a Agência nas petições e nas respostas de questionamentos.

O curso tem como objetivo demonstrar ao profissional de assuntos regulatórios os pontos mais relevantes que devem ser observados no desenvolvimento analítico, na validação de métodos e no controle de qualidade, por meio de uma linguagem mais prática e menos técnica para auxiliar no entendimento dos conceitos e incentivar a sua aplicação na rotina do dia a dia.

Metodologia

Os professores são orientados para garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios. Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo.

Importante

Este é um curso no formato digital (modalidade ao vivo), com metodologias ativas de ensino. Para participação das aulas, o aluno é responsável por dispor dos equipamentos tecnológicos necessários, tais como: computador ou tablet e conexão com a rede de internet. estável com a internet.

Diferenciais

• Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
• Videoconferências com participação online do aluno;
• Educação voltada para o aprendizado contínuo e autônomo do aluno.

Perfil do aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Analítico, Garantia da Qualidade, Documentação Técnica e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionadas com o tema.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 85% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.

Webinar

Aulas transmitidas na Plataforma Zoom.

Data de início e demais aulas

09 de maio de 2026;
23 de maio de 2026.
As aulas podem sofrer alterações dentro das datas acima, com aviso prévio.

Horário das aulas

Das 8h30 às 17h30.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.