Curso: Bioisenção – RDC 749/2022
Objetivo do curso
Bioisenção é o termo utilizado para tratar dos critérios de isenção ou substituição para estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos, necessários à demonstração de comparabilidade para fins de registro.
Por mais de 10 anos, esteve em vigor no Brasil a Resolução RDC 37, de 03 de agosto de 2011, que estabeleceu o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Em 07 de outubro de 2016 foi estabelecido o plano de trabalho do Guia ICH M9, que teve por objetivo harmonizar critérios para bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB).
Em 08 de abril de 2021, a Anvisa publicou a Consulta Pública 1044/2021, que teve como objetivo atualizar os requisitos vigentes no Brasil, especialmente com as atualizações científicas trazidas pelo Guia ICH M9 e os avanços científicos no campo da bioisenção baseada nas formas farmacêuticas e demais dosagens. A nova resolução que trata sobre o tema foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 02 de setembro de 2022.
O CDPI montou esse curso visando promover conhecimento para aqueles que trabalham direta ou indiretamente com bioisenção. O objetivo do curso é apresentar os principais avanços sobre o tema e quais os novos desafios a serem enfrentados para os registros de medicamentos baseados nas novas abordagens de bioisenção aprovadas pela Anvisa.
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Módulo1 - Aspectos regulatórios da bioisenção no Brasil
- 1 – Bioisenção: conceitos, definições e histórico;
- 2 – Guia ICH M9: principais avanços na aplicação do Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB);
- 3 – Discussão regulatória da norma: RDC 749//22;
- 4 – Tendências e desafios para aplicação da legislação no Brasil;
- 5 – Base teórica do Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB).
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Módulo 2 - Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB)
- 1 – Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB);
- 2 – Discussão da estrutura do relatório de bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB);
- 3 – Perfis de dissolução para bioisenção baseado na BCS: critérios de comparabilidade;
- 4 – A importância do estudo de solubilidade;
- 5 – Protocolo de execução e pontos de atenção do estudo de solubilidade aplica à bioisenção.
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Módulo 3 - Bioisenção de acordo com a forma farmacêutica, local de administração e diferentes dosagens
- 1 – Bioisenção em razão da forma farmacêutica;
- 2 – Discussão da estrutura do relatório de bioisenção em razão da forma farmacêutica;
- 3 – Bioisenção das demais concentrações;
- 4 – Discussão da estrutura do relatório de bioisenção para as demais concentrações;
- 5 – Linearidade farmacocinética e a definição da dose de estudo;
- 6 – Proporcionalidade de formulações e seus exemplos;
- 7 – Perfis de dissolução e comparabilidade;
- 8 – Permeabilidade: como buscar dados na literatura;
- 9 – Conceitos básicos de métodos in vitro de determinação de permeabilidade: células CaCo2;
- 10 – Introdução a conceitos de testes de desempenho in vitro para semissólidos e estatística de comparabilidade;
- 11 – Mecanismos que afetam a biodisponibilidade e como os excipientes podem interferir nessa correlação;
- 12 – Desafios e pontos de atenção na formulação do medicamento de referência.
Gustavo Mendes
Diretor de Regulatório, Controle de Qualidade e Estudos Clínicos . Instituto Butantan