Curso: Bioisenção – RDC 749/2022
Objetivo do curso
Bioisenção é o termo utilizado para tratar dos critérios de isenção ou substituição para estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos, necessários à demonstração de comparabilidade para fins de registro.
Por mais de 10 anos, esteve em vigor no Brasil a Resolução RDC n. 37, de 03 de agosto de 2011, que estabeleceu o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Em 07 de outubro de 2016 foi estabelecido o plano de trabalho do Guia ICH M9, que teve por objetivo harmonizar critérios para bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB). Com intensa participação da Anvisa no Grupo de Trabalho, o Guia ICH M9 foi publicado em 20 de novembro de 2019.
Em 08 de abril de 2021, a Anvisa publicou a Consulta Pública n. 1044/2021, que teve como objetivo atualizar os requisitos vigentes no Brasil, especialmente com as atualizações científicas trazidas pelo Guia ICH M9 e também os avanços científicos no campo da bioisenção baseada nas formas farmacêuticas e demais dosagens. A nova resolução que trata sobre o tema foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 02 de setembro de 2022.
O CDPI montou esse curso visando promover conhecimento para aqueles que trabalham direta ou indiretamente com bioisenção. O objetivo do curso é apresentar os principais avanços sobre o tema e quais os novos desafios a serem enfrentados para os registros de medicamentos baseados nas novas abordagens de bioisenção aprovadas pela Anvisa.
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1. Bioisenção: conceitos, definições e histórico;
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2. Guia ICH M9: principais avanços na aplicação do Sistema de Classificação Biofarmacêutica;
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3. Discussão regulatória da norma: Principais diferenças em relação a RDC nº 37;
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4. Tendências e Desafios para aplicação da nova RDC no Brasil;
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5. Bioisenção em razão da forma farmacêutica;
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6. Discussão da estruturação do relatório de bioisenção em razão da forma farmacêutica;
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7. Bioisenção para demais concentrações;
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8. Discussão da estruturação do relatório de bioisenção para demais concentrações;
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9. A linearidade farmacocinética e a definição de dose de estudo;
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10. Proporcionalidade das formulações e exemplos;
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11. Perfis de dissolução e comparabilidade;
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12. Introdução a conceitos de teste de desempenho in vitro para semissólidos e estatística de comparabilidade;
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13. Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutico;
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14. Discussão da estruturação do relatório de bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutico;
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15. Base teórica do sistema de classificação biofarmacêutico
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16. A importância do estudo de solubilidade;
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17. Protocolo de execução e pontos de atenção do estudo de solubilidade aplicado a bioisenção;
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18. Informações de permeabilidade, o que buscar em literatura;
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19. Conceitos básicos de métodos in vitro de determinação de permeabilidade, células CaCo2;
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20. Mecanismos que afetam biodisponibilidade e a importância de compreender como os excipientes podem interferir;
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21. Formulação de medicamento referência: Desafios e pontos de atenção;
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22. Perfis de dissolução para bioisenção baseado em BCS: Critérios de comparabilidade.
Gustavo Mendes
Docente no CDPI Pharma