Objetivo do Curso
Autoridades reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) estão com um foco crescente nos componentes AQBD como parte do registro de medicamentos.
O CDPI montou esse curso visando atender às necessidades de profissionais que estão atualmente envolvidos na indústria farmacêutica ou que têm interesse em ingressar neste setor dinâmico e regulamentado. O curso abordará os principais tópicos relacionados à AQBD, com o objetivo de capacitar os participantes a compreender e aplicar práticas avançadas no contexto específico da indústria farmacêutica.
Metodologia
Os professores são orientados a garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios.
Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo. Além disso você recebe uma experiência digital diferenciada e aproveita o network entre os alunos de todo Brasil. Estes são os pilares do CDPI PHARMA.
A gestão pedagógica deste curso é de responsabilidade da Faculdade CDPI, instituição de ensino superior credenciada pelo MEC.
Importante: Este é um curso no formato digital (modalidade ao vivo), com metodologias ativas de ensino. Para participação das aulas, o aluno é responsável por dispor dos equipamentos tecnológicos necessários, tais como: computador ou tablet e conexão com a rede de internet.
Diferenciais
- Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
- Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor;
- Videoconferências com participação online do aluno;
- Educação voltada para o aprendizado contínuo e autônomo do aluno.
Perfil do Aluno
Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas deDesenvolvimento Analítico, Controle de Qualidade, P&D, Assuntos Regulatórios, Garantia daQualidade, Produção, Validação e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.
Certificado
Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.
Webinar
Aulas transmitidas na Plataforma Zoom.
Data de início e das demais aulas:
13 e 20 de setembro de 2025;
04 de outubro de 2025.
As aulas podem sofrer alterações dentro das datas acima, com aviso prévio.
Horário das aulas:
Das 8h30 às 17h30.
Contatos
Para mais informações, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.
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Módulo 1 – Introdução ao Analytical Quality by Design e Análise de Risco
- Conceitos básicos de AQBD;
- Benefícios da Implementação na Indústria Farmacêutica e Fundamentos;
- Requisitos Regulatórios relacionados ao AQBD na Indústria Farmacêutica;
- Elementos-chave do AQBD: Quality Target Product Profile (QTPP), Critical Quality Attributes (CQAs), Analytical Target Profile (ATP);
- Gerenciamento de Riscos e Desenvolvimento de Método Analítico utilizando AQBD;
- Identificação e Avaliação de Riscos Analíticos Avançados;
- Ferramentas Avançadas de Análise de Risco;
- Exemplos de Aplicação de Gerenciamento de Riscos em AQBD;
- Identificação e Avaliação de Riscos Analíticos;
- Estratégias de Mitigação de Riscos.
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Módulo 2 – Fundamentos Estatísticos e de Delineamento Experimental
- Conceitos básicos de Estatística;
- Estatística Descritiva;
- Inferência Estatística;
- Introdução a Incerteza Analítica e Target Measurement uncertanty;
- Conceitos básicos de Planejamento de experimentos;
- Seleção de fatores críticos de Processo (CPPs) e fatores críticos de controle (CCPs);
- Metodologias de planejamento de experimentos aplicadas em AQBD;
- Otimização de Métodos Analíticos utilizando AQBD;
- Estratégias de otimização de Métodos Analíticos;
- Análise de superfície de resposta (RSM).
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Módulo 3 – Validação de procedimento analítico – Q2R2
- Histórico do ICH Q2 e motivação para a revisão;
- Relação entre ICH Q2(R2), ICH Q14 e ICH Q8-Q12;
- Visão geral dos principais conceitos da versão revisada;
- Diferenças em relação ao Q2(R1);
- Classificação de procedimentos analíticos: identificação, quantificação de impurezas, ensaios quantitativos, limites;
- Tipos de validação: completa, parcial, verificação;
- Validação faseada no ciclo de vida do método;
- Parâmetros obrigatórios e opcionais conforme o tipo de método;
- Repetibilidade, precisão intermediária, exatidão, seletividade, robustez, intervalo, linearidade, limites;
- Critérios de aceitação e avaliação estatística;
- Aplicações em métodos cromatográficos, espectrofotométricos e titulométricos;
- Expectativas de agências regulatórias (EMA, FDA, ANVISA);
- Como o Q2R2 se integra com o Q14 (Ciclo de Vida Analítico);
- Preparação para submissões regulatórias com base na nova abordagem.