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Curso – Revisão da RDC200 – Eficácia e Segurança

10 horas
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Objetivo do curso

A RDC n.200/2017, que trata dos requisitos técnicos para a concessão e renovação de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, esteve em revisão por parte da Anvisa desde 2019. Essa revisão teve como foco abordar questões relativas às vias de registro e à maneira como os dados para demonstração de eficácia e segurança podem ser aceitos para fins de registro.

Nesse curso, vamos discutir quais os principiais avanços que a revisão da RDC 200/2017 traz, apresentando as novas perspectivas sobre a avaliação de eficácia e segurança. Serão descritos todos os pontos que foram debatidos e alinhados entre a Anvisa e os representantes do setor regulado.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor
  • Videoconferências com participação online do aluno

Perfil do aluno

Analistas, Especialistas, Supervisores, Coordenadores, Gerentes e demais profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Analítica, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade, Bioequivalência e Pesquisa Clínica e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionadas com o tema.

Ministrantes

Dr. Gustavo Mendes: Farmacêutico pela USP, possui ampla experiência Regulatória, trabalhou na indústria farmacêutica TEUTO e fez parte do quadro de servidores da ANVISA por mais de 18 anos, como Consultor, Especialista, Gerente Técnico e Gerente geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecido, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO/Anvisa), atuou como Cientista Pesquisador na Internacional Vaccine Institute. Atualmente é Diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos da Fundação Butantan.

Juliana Schwarz Rocha: Farmacêutica com mais de 20 anos de experiência em assuntos regulatórios, trabalhando em indústrias farmacêuticas e como consultora. Possui vasta experiência em assuntos regulatórios internacional, tendo gerenciado a preparações de dossiês de submissão em mais de 50 países, incluindo Estados Unidos, Europa, Oriente Médio, Ásia e América Latina. No Brasil, também atua no suporte a associações representativas do setor farmacêutico, utilizando de sua experiência global para a revisão de regulamentos e avaliação de novas regulamentações da Anvisa. Participou ativamente no processo de implementação do formato CTD no Brasil assim como a revisão da norma de registros de medicamentos sintéticos que culminou na publicação da RDC 753/2022. Formada em farmácia-bioquímica pela Universidade de São Paulo e mestrado em Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade pela universidade americana Temple University.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.

Webinar

Aulas transmitidas na Plataforma Zoom.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.

  • Bases Teóricas e Justificativas para revisão da Resolução
  • Definição de Medicamento inovador
  • Discussão sobre Vantagem Terapêutica
  • Anuência prévia de Estudos Clínicos conduzidos em território nacional
  • Vias de Registro
  • Fonte de evidências de segurança e eficácia
  • Guia para apresentação de dados de literatura
  • Estudos de Biodisponibilidade, bioisenção e interação farmacocinética
  • Desenvolvimento concomitantes de medicamentos inovadores
  • Transitoriedade da norma

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