Curso – OOS/OOT na Prática: Investigação Analítica, Causa Raiz e Monitoramento de Tendências na Indústria farmacêutica

Objetivo do curso

A investigação de resultados OOS (Out of Specification) e OOT (Out of Trend) constitui um elemento crítico do sistema de qualidade farmacêutico e de outros ambientes regulados, pois está diretamente relacionada à confiabilidade dos resultados analíticos, à qualidade dos produtos, à consistência dos processos e à proteção do paciente.

Resultados OOS e OOT devem ser avaliados por meio de uma abordagem científica, sistemática, documentada e baseada em evidências, contemplando tanto possíveis causas laboratoriais quanto fatores relacionados ao processo, método analítico, equipamentos, materiais e condições de fabricação. A investigação deve evitar conclusões sem evidências suficientes e assegurar que decisões como repetição de análises, reamostragem, invalidação de resultados ou rejeição de lotes sejam devidamente justificadas.

Uma investigação robusta é essencial para demonstrar que a indústria possui controle efetivo sobre seus processos e sistemas analíticos, mantém adequada integridade e rastreabilidade dos dados e é capaz de identificar, avaliar e tratar desvios de forma consistente. A condução inadequada dessas investigações pode gerar questionamentos durante auditorias, comprometer a avaliação da qualidade do produto e indicar fragilidades no Sistema de Gestão da Qualidade.

Nesse contexto, o conhecimento sobre OOS e OOT, associado às ferramentas de investigação de causa raiz, análise de tendências, avaliação de riscos, integridade de dados e definição de CAPA, torna- se estratégico para profissionais que atuam nos setores de Controle de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento e Garantia da Qualidade.