Curso: Validação de Processos – Na Indústria Farmacêutica - CDPI Pharma

Sobre o Curso
Conteúdo Programático

Objetivo do curso

A RDC 658/2022 que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e IN 138/2022 que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação destacam dos cuidados com validação de processo, a qual consiste de evidência documentada de que um processo, operado dentro dos parâmetros pré-estabelecidos, pode desempenhar suas funções efetivamente e reprodutivamente para a produção de um medicamento dentro de suas especificações e atributos de qualidade preestabelecidos. Nesse contexto, resultados analíticos são indispensáveis frequentemente parte limitante desse processo.

O CDPI montou esse curso visando discutir os aspectos ligados a prática de Garantia de Qualidade e Analítica para validação de processo.

Metodologia

Os professores são orientados para garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios. Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo.

Diferenciais

Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
Curso 100% online com acompanhamento de um professor tutor;
Videoconferências com participação ao vivo do aluno.

Perfil do aluno

Profissionais da Indústria Farmacêutica que atuam ou desejam atuar em setores de Pesquisa e Desenvolvimento, Desenvolvimento Analítico, Farmacotécnico, Controle de Qualidade, e Garantia da Qualidade bem como profissionais prestadores de serviços para essas áreas.

Ministrantes

PhD. Vanderson Bispo: Bacharel em Farmácia pela Universidade Federal de Sergipe (UFS) e Doutorado em Ciências Biológicas (Bioquímica) pelo Instituto de Química da Universidade de São Paulo (IQ-USP Butantã). Possui mais de 10 anos de experiência na área analítica e está a 07 anos atuando junto ao Desenvolvimento Analítico no contexto da Indústria Farmacêutica Brasileira. Tem ampla experiência em cromatografia, desenvolvimento e validação de métodos, validação de limpeza e legislações farmacêuticas voltada para a área analítica. Atualmente Coordenador de Desenvolvimento Analítico no Cristália e Docente no CDPI Pharma.

Maria Mayara Saraiva de Sousa, Esp.: Farmacêutica Mestre em Tecnologia Biociência. Ampla Experiência na Indústria Farmacêuticas em produtos Estéreis, Sólidos Orais, Líquidos Orais, Semissólidos e Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), com atuação direta em estudos de Validação de Procedimento de Limpeza. Pós-Graduação em Auditoria e Gestão da Qualidade na Indústria Farmacêutica, Pós-Graduação em Desenvolvimento Farmacotécnico e Inovação na Indústria Farmacêutica e Pós-Graduação em Engenharia da Qualidade 4.0 com Certificação Black Belt.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.

Webinar

Aulas transmitidas na Plataforma Zoom.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.

Análise de Risco na Validação de Processo – FMEA e GAMP (apresentação de modelo e proposta base);
Definição e racional para plano de Amostragem na Fase 1, 2 e 3 da Validação de Processo;
Utilização e incorporação dos atributos críticos do produto e parâmetros críticos de processos na Fase 2 – Validação de Processo;
Discutir conceitos relacionados a processo produtivo na Indústria Farmacêutica:
Referências Propostas
Ciclo de Vida do Produto:
Análise de Risco na Validação de Processo – FMEA e GAMP (apresentação de modelo e proposta base).
Definição e racional para plano de Amostragem na Fase 1, 2 e 3 da Validação de Processo.
Utilização e incorporação dos atributos críticos do produto e parâmetros críticos de processos na Fase 2 – Validação de Processo.
Desvios na Fase 1, 2 e 3. Como conduzir e proceder?
Discutir aspectos da prática Analítica ligada a Validação Processo:
Significados, interpretações, quando e como calcular usando Minitab*:
Tipos de Validação de Processo:

Curso: Validação de Processos – Na Indústria Farmacêutica

Objetivo do curso

Metodologia

Diferenciais

Perfil do aluno

Ministrantes

Certificado

Webinar

Contatos

Análise de Risco na Validação de Processo – FMEA e GAMP (apresentação de modelo e proposta base);

Definição e racional para plano de Amostragem na Fase 1, 2 e 3 da Validação de Processo;

Utilização e incorporação dos atributos críticos do produto e parâmetros críticos de processos na Fase 2 – Validação de Processo;

Discutir conceitos relacionados a processo produtivo na Indústria Farmacêutica:

Referências Propostas

Ciclo de Vida do Produto:

Análise de Risco na Validação de Processo – FMEA e GAMP (apresentação de modelo e proposta base).

Definição e racional para plano de Amostragem na Fase 1, 2 e 3 da Validação de Processo.

Utilização e incorporação dos atributos críticos do produto e parâmetros críticos de processos na Fase 2 – Validação de Processo.

Desvios na Fase 1, 2 e 3. Como conduzir e proceder?

Discutir aspectos da prática Analítica ligada a Validação Processo:

Significados, interpretações, quando e como calcular usando Minitab*:

Tipos de Validação de Processo:

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Definição e racional para plano de Amostragem na Fase 1, 2 e 3 da Validação de Processo;

Utilização e incorporação dos atributos críticos do produto e parâmetros críticos de processos na Fase 2 – Validação de Processo;

Discutir conceitos relacionados a processo produtivo na Indústria Farmacêutica:

Referências Propostas

Ciclo de Vida do Produto:

Análise de Risco na Validação de Processo – FMEA e GAMP (apresentação de modelo e proposta base).

Definição e racional para plano de Amostragem na Fase 1, 2 e 3 da Validação de Processo.

Utilização e incorporação dos atributos críticos do produto e parâmetros críticos de processos na Fase 2 – Validação de Processo.

Desvios na Fase 1, 2 e 3. Como conduzir e proceder?

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