Curso: Validação de Limpeza – Gerenciamento de Risco com Aplicação dos Conceitos de PDE a Validação Analítica
Objetivo do curso
A RDC 658/2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, trata do cuidado com os riscos relacionados à contaminação cruzada, seja na gestão dos riscos dos processos, no compartilhamento de áreas ou mesmo na validação de limpeza.
O estudo de validação de limpeza envolve a avaliação da eficácia da limpeza padronizada e praticada ao término de cada lote fabricado, ou mesmo ao término de uma campanha, a fim de avaliar se possíveis resíduos químicos (ativo ou agente de limpeza) e microbiológicos estão em uma concentração aceitável. Isso quer dizer que, caso exista algum resíduo presente na rota de fabricação, ele deve se manter em uma concentração segura (dentro do critério de aceitação para a linha). Isso implica que o resíduo, mesmo que seja carreado ao produto subsequente, ainda assim, não representará risco ao paciente.
O desenvolvimento e a validação de metodologias analíticas são frequentemente partes limitantes desse processo.
O CDPI montou esse curso visando os aspectos ligados à documentação requerida na avaliação de contaminação cruzada e relatório PDE (Permitted Daily Exposure), bem como à prática analítica para desenvolvimento da validação de métodos voltados para a execução dos estudos de validação de limpeza.
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Módulo 1 - Aspectos práticos para o racional e execução dos estudos de Validação de Limpeza
- Aplicabilidade e Escolha dos tipos de cálculos para determinação dos limites de resíduo de IFA, detergentes e sanitizantes;
- Parâmetros mínimos necessários para a robustez dos Procedimentos de Limpeza e para a elaboração dos cálculos de limites de resíduos a serem contemplados nos métodos analíticos;
- Escolha da técnica de amostragem adequada para os tipos de equipamentos produtivos e materiais de construção;
- Racional de decisão para escolha do indicador de Limpeza para Validação em Campanha, Tempo de Sujo e Tempo de Limpo;
- Definição dos critérios de aceitação para os estudos de Validação de Limpeza, Campanha, Tempo de Sujo e Tempo de Limpo;
- Elaboração do dossiê de Determinação dos Limites de Resíduo;
- Discutir desvios de Validação de Limpeza por presença de contaminantes não contemplados nos critérios de aceitação;
- Estudo de caso;
- Produto indicador de limpeza;
- Como simular o cálculo para limite do resíduo de ativo, detergente e sanitizante;
- Discussão sobre as técnicas de amostragem adequadas para equipamento em específico.
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Módulo 2 - Avaliação crítica estrutural e conceitual do relatório LEBS com os seguintes pontos
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Módulo 3 - Discutir aspectos práticos para desenvolvimento de método de Validação de Limpeza
- Necessidade de enquadramento regulatório;
- Escolha do composto para monitoramento;
- Impacto do procedimento de limpeza de linha produtiva no método proposto;
- Impactos dos detergentes de limpeza;
- Impactos dos tipos de superfície na amostragem (diferentes tipos de aço, acrílico, teflon etc.);
- Impactos dos tipos de Swabs na amostragem;
- Limites propostos;
- Técnica analítica de escolha;
- Necessidade de métodos Indicativo de Estabilidade para Validação de Limpeza;
- O que testar na Robustez?
- Tempo de Sujo;
- Impactos da Estabilidade das soluções na Robustez do método.
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Módulo 4 - Estrutura Analítica Projeto (EAP) para validação de limpeza
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Módulo 5 - Aspectos práticos para Validação de Métodos de limpeza
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Módulo 6 – Estudos de Caso
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Referências Propostas
Vanderson Bispo
Coordenador de Desenvolvimento Analítico. Cristália