Curso – Validação de Processo: Do Planejamento à Interpretação Estatística dos Dados

Contextualização

A produção de medicamento envolve uma sequência estrutura de etapas, de distinta complexidade. Que devem operar de forma harmonizada dentro dos parâmetros previamente estabelecidos de qualidade e desempenho. Conforme a RDC 658/22, a qualidade de um produto advém da combinação do atendimento das normas e controles, sendo assim a qualidade é um estado que se constrói por meio do seu desenvolvimento e se atesta durante todo seu ciclo de vida.

A Validação de processo consiste na avaliação detalhada e minuciosa de cada etapa do processo produtivo, abrangendo o estudo sistemático de seus constituintes, materiais, insumos, equipamentos e operadores. A fim de assegurar que o processo foi adequadamente estabelecido e que performa dentro dos parâmetros de qualidade (Instrução Normativa 138/22).

Nesse contexto, resultados analíticos são indispensáveis e frequentemente é a parte limitante desse processo.

Em termos analíticos, a validação de processo contribui para que se:

· Compreenda as fontes de variação do processo;
· Detecte a presença e o nível das variações;
· Compreenda o impacto das variações no processo e nos atributos de qualidade do produto final;
· Gerencie os riscos das variações, quando elas ocorrem.

Assim, a validação de processo constitui um componente essencial do sistema de qualidade, garantindo que o processo produtivo seja capaz de produzir, de forma contínua e reprodutível, medicamentos seguros, eficazes e dentro das especificações regulamentares.

Objetivo do curso

O curso de Validação de Processos na Indústria Farmacêutica tem como objetivo capacitar os profissionais na compreensão e aplicação dos princípios e metodologias da validação de processos, garantindo a qualidade e conformidade regulatória dos produtos farmacêuticos.

A partir de uma abordagem teórica e prática, o curso abrange desde os conceitos fundamentais de qualificação e validação, passando pelos diferentes tipos de validação de processos, até a implementação do ciclo de vida do produto com base em estratégias como Quality by Design (QbD).

Além disso, são exploradas ferramentas estatísticas e análises de risco, permitindo a correta tomada de decisão para controle de variáveis críticas e resolução de desvios.

Por meio de uma abordagem teórica e prática, o curso irá:

✓ Discutir os princípios essenciais da validação de processos, diferenciando qualificação, controle em processo e limites de liberação;
✓ Explorar os diferentes tipos de validação de processos, incluindo abordagens tradicionais e concorrentes;
✓ Detalhar o ciclo de vida do produto, abordando desde o desenvolvimento inicial (Quality by Design) até a validação e verificação continuada;
✓ Apresentar metodologias para análise de risco e amostragem estatística.