Curso – Validação de Sistemas Computadorizados na Indústria Farmacêutica
Objetivo do curso
Capacitar o participante a compreender e aplicar as diretrizes regulatórias vigentes na Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) no setor de Ciências da Vida. Ao final do curso, o aluno estará apto a avaliar a elegibilidade e validabilidade de sistemas, dominar os requisitos da ANVISA (IN 134/2022 e Guia 33/2020) e do GAMP 5, atuar na governança e gestão de riscos, estruturar a documentação completa do ciclo de vida (ERU, Análise de Risco, Qualificações QI/QO/QD) e conduzir auditorias e análises críticas com visão pragmática e autônoma.
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Módulo 1: Conceitos Fundamentais, Tipos de Sistemas e Arcabouço Regulatório
- 1. Conceitos Gerais: Definição de Sistema Computadorizado (Tecnologia, Pessoas, Processos) e os 3 pilares da VSC;
- 2. Mapeamento de Sistemas nas Ciências da Vida: Sistemas de Gestão (GED, LIMS, CRM, WMS, ERP), COTS (Prateleira), SaaS, Plataformas e Planilhas Eletrônicas.;
- 3. Importância da VSC: Por que validar? Foco na Segurança do Paciente, Qualidade do Produto e Integridade de Dados. Discussão de casos reais (ex: Therac-25);
- 4. Estrutura Regulatória Global e Nacional:
- 4.1.Regulamentações ANVISA (RDC 430/20, RDC 653/22, RDC 406/20, RDC 658/22, IN 134/22, RDC 654/22, IN 127/22, RDC 665/22, RDC 512/21, RDC 48/13, RDC 47/13);
- 4.2. Conceito de Infração Sanitária pelo descumprimento regulatório.
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Módulo 2: Governança, Papéis, Ciclo de Vida e Especificação de Requisitos (ERU)
- 1. Governança e Diretrizes de VSC: Plano Mestre de Validação (PMV) e Guias de Referência (GAMP 5 e Guia nº 33/2020 ANVISA).
- 2. Atribuição de Responsabilidades: Dono do Processo (Process Owner), Dono do Sistema (System Owner) e Especialista em Validação.
- 3. Processos de Apoio à VSC: Gestão de Eventos/Mudanças, Qualificação de Infraestrutura/Fornecedores, Integridade de Dados e PCN/Backup;
- 4. Documentação Obrigatória do Ciclo de Vida: Avaliação de Impacto BPx, ERU, EF, ET, ED, Planos e Relatórios;
- 5. Requisitos Críticos de Sistemas BPx: Documentação, Infraestrutura/Hardware, Segurança de Acesso, Integridade dos Dados (Conceito ALCOA+) e Rastreabilidade (Audit Trail).
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Módulo 3: Categorização GAMP, Análise de Riscos e Estratégia de Qualificação
- 1. Categorização de Software e Hardware (GAMP 5 / ANVISA):
- 1.1. Softwares: Categoria 1 (Infraestrutura), Categoria 3 (Prateleira), Categoria 4 (Configuráveis) e Categoria 5 (Customizados);
- 1.2. Hardwares: Categoria 1 (COTS) e Categoria 2 (Embutido Customizado).
- 2. Análise de Riscos baseada no Processo: Abordagem baseada no risco (Severidade, Probabilidade, Detectabilidade).
- 2.1. Impactos na segurança do paciente, qualidade e integridade dos dados.
- 3. Introdução às Etapas de Qualificação: QD (Desenho), QI (Instalação), QO (Operação) e QD/QP (Desempenho).
- 4. Estratégia e Tipos de Testes: Testes Positivos, Testes de Desafio (Negativos) e Testes de Repetibilidade.
- 5. Ambientes Computacionais (Desenvolvimento, Treinamento, Teste/Qualidade e Produção).
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Módulo 4: Execução de Qualificações (QI, QO, QD), Rastreabilidade e Liberação para Uso
- 1. Protocolos, Scripts e Evidências de Teste: Elaboração de cenários, critérios de aceitação e registro formal de evidências.
- 2. Detalhamento e Testes da Qualificação de Instalação (QI).
- 3. Detalhamento e Testes da Qualificação de Operação (QO).
- 4. Liberação para Uso (LU) em Ambiente de Produção.
- 5. Detalhamento e Testes da Qualificação de Desempenho (QD).
- 6. Matriz de Rastreabilidade: Cruzamento Requisitos x Riscos x Testes de Qualificação.
- 7. Relatório de Validação.
