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Estudo de Estabilidade RDC 318 – Aula Prática e Teórica

15 horas
On-line e Presencial
0 aulas
0 quizzes
1 estudante

Objetivo do curso

Na indústria farmacêutica, a realização dos Estudos de Estabilidade é essencial para assegurar que os medicamentos desenvolvidos mantenham sua eficácia e segurança durante o ciclo de vida do produto, obedecendo aos critérios de estabilidade determinados pela legislação. A estabilidade dos produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade, luz e outros fatores relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas, de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. Este curso tem como objetivo capacitar profissionais das áreas técnicas e analíticas das mais diversas áreas da indústria, que tenham contato com estudos de estabilidade: Desenvolvimento Analítico, Desenvolvimento Farmacotécnico, Documentação Técnica, Assuntos Regulatórios, Controle de Qualidade, entre outras. O curso abrange desde a base técnica-regulatória até aspectos bastante práticos como planejamento e execução das análises, avaliação de resultados, elaboração de documentos e avaliação de tendência para trazer ao profissional um olhar mais amplo e completo para os estudos de estabilidade.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
  • Curso online e pratica presencial, com acompanhamento de um professor-tutor
  • Videoconferências com participação online do aluno

Perfil do aluno

Analistas, Especialistas, Supervisores, Coordenadores, e demais profissionais das áreas Analítica, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade e demais áreas que estejam diretas ou indiretamente relacionadas com o tema.

Ministrantes

MSc. Erica Rodrigues de Souza:

Farmacêutica e Bioquímica, graduada pela Faculdade Oswaldo Cruz e mestre pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP. Possui mais 15 anos de experiência na indústria farmacêutica que foi adquirida em grandes empresas nacionais nas áreas de Desenvolvimento de Métodos Analíticos e principalmente atuando com Estudos de Estabilidade. Possui certificação Green Belt em projetos para aumento de produtividade em laboratórios de Controle de Qualidade de países da América Latina. Atualmente está na coordenação da equipe de Desenvolvimento Analítico da Blau Farmacêutica.

MSc. Jimmy M Valencia Rivas: 

Engenheiro eletrônico com mestrado em ciências de sistemas eletrônicos e biomédicos pela USP e pós-graduação em administração de empresas pela FEI, possui amplo conhecimento em desenvolvimento de equipamentos e serviços para o mercado farmacêutico, industrial e hospitalar. Forte atuação em validação de sistemas computadorizados e qualificação de equipamentos. Desenvolvedor de controladores eletrônicos de última geração para a monitorização de ambientes controlados. Atualmente é sócio-diretor de desenvolvimento e tecnologia de produtos e serviços da Labor Estabille, indústria Brasileira que atua no desenho, fabricação e comercialização de soluções e equipamentos.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.

Carga Horária: 15 horas aulas

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.

  • Parâmetros regulatórios (RDC nº. 318/2019 e Guia nº. 28/2019);
  • Introdução aos estudos de estabilidade;
  • Incubação (câmaras climáticas);
  • Planejamento, protocolos, especificações e planilhas de acompanhamento;
  • Estudos de estabilidade acelerada, longa duração e acompanhamento;
  • Estudos de fotoestabilidade;
  • Estudo de estabilidade em uso;
  • Estudo de estabilidade após reconstituição e após diluição;
  • Avaliação de tendência;
  • Relatórios e Interpretação dos resultados de estabilidade

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