Avaliação Regulatória no Desenvolvimento Analítico, Validação e Controle de Qualidade

Objetivo do curso

A indústria farmacêutica possui uma série de setores que trabalham em conjunto para um objetivo comum: registro de medicamentos e manutenção do portfólio da empresa.

Embora haja esse objetivo comum e que, em sua grande maioria, os profissionais sejam farmacêuticos, químicos ou bioquímicos, na prática cada setor e cada atividade guarda uma grande complexidade que precisa de anos de prática para ser entendida e, até mesmo questionada.

Por outro lado, é o papel do profissional da área de assuntos regulatórios fazer a junção de toda informação vinda das diversas áreas de conhecimento da empresa em documentos que demonstrem a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e com uma linguagem jurídica. É da responsabilidade do profissional da área de assuntos regulatórios ser o olhar da ANVISA antes do envio da documentação para qualquer finalidade.

Essa responsabilidade fica ainda mais clara com a adoção do modelo CTD, conforme guia 24/2019, na qual é imprescindível a “tradução” de documentos técnicos em relatórios que se façam entender e contém a história do projeto, quer seja um desenvolvimento ou a manutenção do ciclo de vida do produto.

Muitas normativas recentes foram publicadas que envolvem os assuntos analíticos como a RDC 166/2017 (validação analítica), a RDC 318/2019 (estabilidade) guias de desenvolvimento de métodos de dissolução, a RDC 53/2015 (degradação forçada) que figuram entre os maiores itens de questionamento pela Agência, também sendo os mais complexos.

Por este motivo é imprescindível que o profissional da área de assuntos regulatórios não só esteja atualizado nestes assuntos, mas também seja crítico das atividades internas e seja capaz de unir a determinação regulatória com o racional técnico, sempre buscando traduzir esse conteúdo para a Agência nas petições e nas respostas de questionamentos.

O curso tem como objetivo demonstrar ao profissional de assuntos regulatórios os pontos mais importantes que devem ser observados no desenvolvimento analítico, validação de métodos e controle de qualidade, com linguagem menos técnica e mais prática para auxiliar no entendimento dos conceitos e incentivar a aplicação destes no dia a dia do setor.

Metodologia

Os professores são orientados para garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios. Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo.

Diferenciais

• Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
• Curso 100% online com acompanhamento de um professor tutor

Videoconferências com participação online do aluno.

Perfil do Aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Analítico, Garantia da Qualidade e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Ministrante

Dra. Vanessa Rodrigues: Farmacêutica pela USP, com ampla experiência na área de Assuntos Regulatórios e Analítico Industrial. Possui mais de 18 anos de experiência na indústria farmacêutica.   Atuou em conceituadas indústrias como Bristol-Myers Squibb (nas áreas de controle e garantia de qualidade), Novartis (onde atuou como Gerente de Assuntos Regulatórios) e Eurofarma (gerente em Assuntos Regulatórios, servindo como link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos. Atualmente é CMC Senior Manager na multinacional Kite Pharma, trabalhando com fármacos de alta complexidade.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.

Webinar

Aulas transmitidas na Plataforma Zoom.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.