Objetivo do curso
Desde novembro de 2016 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se tornou membro do ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). O grupo reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos de científicos relacionados ao desenvolvimento e registro de medicamentos.
Como membro efetivo, surgiram os compromissos de implementação dos guias do ICH. Dentre os guias que a Anvisa se comprometeu a implementar até novembro de 2021 está o Guia M4 que estabelece o formato CTD (Common Technical Document). Como parte desse compromisso em agosto de 2019, foi pulicado o guia no. 24/2019, que já se encontra vigente. A implementação do CTD nesse momento se deu de forma não mandatória como explicado no Guia 24. A Anvisa ainda não estabeleceu uma data limite para se iniciar a obrigatoriedade do novo formato, porém algumas revisões de normativas recentes já introduzem o formato em seus requerimentos, como é o caso da RDC 359/2020 e das novas normas de pós-registro de medicamentos biológicos.
Portanto, o bom entendimento do seu conteúdo, módulo a módulo, permite não só a correta interpretação da documentação vinda de países que já adotaram o formato CTD, mas também, a redação e montagem de dossiês neste formato que futuramente será mandatório para o Brasil. Dessa forma é importante e urgente a capacitação para profissionais que atuam em assuntos regulatórios e outras áreas que auxiliam ou geram documentos para a submissão regulatória. É importante mencionar que a preparação de dossiês nesse formato também facilita a exportação de produtos podendo abrir novos mercados para as empresas.
Este curso visa proporcionar um entendimento global do formato CTD – Documento Técnico Comum para dossiês regulatórios, com ênfase na estrutura dos módulos e seus conteúdos. Serão discutidos os formatos para Insumos Farmacêuticos Ativos e para Medicamentos, abordando os aspectos de qualidade, segurança e eficácia e permitindo o bom entendimento estrutural, módulo a módulo, para fins de avaliação e elaboração de dossiês para submissão regulatória.
Metodologia
Os professores são orientados para garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios. Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo.
Diferenciais
- Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
- Curso 100% online com acompanhamento de um professor tutor
- Videoconferências com participação online do aluno
Perfil do aluno
Analistas, Especialistas, Supervisores, Coordenadores, Gerentes e demais profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Analítica, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade, Bioequivalência e Pesquisa Clínica e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionadas com o tema.
Ministrantes
Ana Paula Iacuzio Avella: Consultora em Assuntos Regulatórios, possui 17 anos de experiência na Área de Assuntos Regulatórios, onde atuou por 10 anos na Indústria Farmacêutica e há 7 anos atua como Consultora, principalmente em projetos de novos registros no Brasil, lifecycle management, due dilligences, risk assessments, CTD, entre outros. Farmacêutica e Bioquímica formada pela Universidade Paulista, pós-graduada em Gerenciamento Estratégico de Projetos pela Fundação Dom Cabral.
Juliana Schwarz Rocha: Farmacêutica com mais de 20 anos de experiência em assuntos regulatórios, trabalhando em indústrias farmacêuticas e como consultora. Possui vasta experiência em assuntos regulatórios internacional, tendo gerenciado a preparações de dossiês de submissão em mais de 50 países, incluindo Estados Unidos, Europa, Oriente Médio, Ásia e América Latina. No Brasil, também atua no suporte a associações representativas do setor farmacêutico, utilizando de sua experiência global para a revisão de regulamentos e avaliação de novas regulamentações da Anvisa. Participou ativamente no processo de implementação do formato CTD no Brasil assim como a revisão da norma de registros de medicamentos sintéticos que culminou na publicação da RDC 753/2022. Formada em farmácia-bioquímica pela Universidade de São Paulo e mestrado em Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade pela universidade americana Temple University.
Certificado
Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.
Webinar
Aulas transmitidas na Plataforma Zoom.
Contatos
Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.
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Introdução ao formato CTD
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Guia 24
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Guia 24 – Anexo I – Módulo 1 Brasil
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Guia 24 – Anexo II – Módulo 3 (M4Q)
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Guia 24 – Anexo III e IV Módulos 4 e 5 (M4S e M4E)