Objetivo do curso
A análise de DIFA’s (dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) nunca foi tão complexa e tão necessária como nos dias de hoje. O cenário atual como a harmonização da ANVISA com entidades internacionais (ICH, EDQM, PICs), a publicação do marco regulatório de IFA (RDC 359/2020, RDC 361/2020 e RDC 362/2020) e o duelo de interesses econômicos entre laboratórios farmacêuticos, representantes e fabricantes de IFA’s, são fatores que causam um grande impacto na qualidade e segurança de medicamentos e influenciam drasticamente no custo e no tempo de desenvolvimento de novos produtos no Brasil, assim como na manutenção de produtos antigos no mercado. Fica cada vez mais clara a necessidade de as empresas investirem em equipes específicas para o trabalho com IFAs e DIFAs e de gerar dentro e fora das suas empresas a sinergia necessária entre as diversas áreas técnicas e comerciais.
Este curso tem o objetivo de capacitar profissionais das áreas regulatórias, técnicas e comerciais das mais diversas áreas da indústria, que tenham contato com o insumo farmacêutico ativo (IFA): Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico, Desenvolvimento Farmacotécnico, Qualificação de Fornecedores, Pré-formulação, Documentação Técnica, Controle de Qualidade, Suprimentos e outras. O curso abrange desde a base técnica regulatória até aspectos bastante práticos como exigências, interação com ANVISA e negociações técnico comerciais com fabricantes e representantes.
Diferenciais
- Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
- Curso 100% online com acompanhamento de um professor tutor;
- Videoconferências com participação ao vivo do aluno.
Perfil do aluno
Analistas, Especialistas, Supervisores, Coordenadores, Gerentes e demais profissionais das áreas Analíticas, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.
Ministrantes
Dr. Paulo Eliandro da Silva Júnior: Farmacêutico-bioquímico (USP), mestrado e doutorado em Química Medicinal, Síntese e Descoberta de Fármacos (FCFRP-USP, University of East Anglia – UEA, UK; Johannes Gutenberg University of Mainz – JGU, Germany). Experiência na indústria farmacêutica iniciada em 2013 como trainee na Novartis, Horsham, UK, no departamento de Global Discovery Chemistry, atuando principalmente no departamento de assuntos regulatórios com foco em Drug Master File (DMF), auditorias de qualidade, controle de nitrosaminas e outras impurezas mutagênicas.
Claudia Sayuri Sato: Farmacêutica pela UNESP. Atua com DMFs na indústria farmacêutica desde 2010, passando por empresas como Eurofarma, Brainfarma e atualmente executa a função de especialista regulatório com foco em DMF na Libbs Farmacêutica oferecendo suporte para as plantas de medicamentos e farmoquímica.
Certificado
Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.
Webinar
Aulas transmitidas na Plataforma Zoom.
Contatos
Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.
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Estratégia do DIFA ou Drug Master File (DMF);
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Regulamentação nacional e internacional para construção de DIFAs;
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Fluxos e Tratativas em diversas agências (ANVISA, EMA, EDQM, FDA, Health Canada);
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Estrutura do CTD – M4Q X RDC 359/2020: Discussão detalhada dos capítulos para análise;
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Exigências frequentes;
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Estratégias de escolha e desenvolvimento de fabricantes de IFA;
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Tendências para o futuro: Publicações de CADIFAs e movimentações mercadológicas.