Curso – Estudos de Estabilidade: RDC 318
Objetivo do curso
Na indústria farmacêutica, a realização dos Estudos de Estabilidade é essencial para assegurar que os medicamentos desenvolvidos mantenham sua eficácia e segurança durante o ciclo de vida do produto, obedecendo aos critérios de estabilidade determinados pela legislação.
A estabilidade dos produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade, luz e outras condições relacionadas ao próprio produto como propriedades físicas e químicas, de substâncias ativas e excipientes, forma farmacêutica, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem.
Este curso tem como objetivo capacitar profissionais das áreas técnicas e analíticas dos mais diversos setores da indústria, que tem contato com estes estudos como: Estabilidade, Desenvolvimento Analítico, Desenvolvimento Farmacotécnico, Documentação Técnica, Assuntos Regulatórios, Controle de Qualidade, entre outras.
O curso abrange desde a base técnica-regulatória até aspectos bastante práticos como planejamento dos protocolos, execução das análises, avaliação de resultados, elaboração de documentos e avaliação de tendência para trazer ao profissional um olhar mais amplo e completo para os estudos de estabilidade.Metodologia
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Módulo 1 - Introdução aos Estudos de Estabilidade
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Módulo 2 - Infraestrutura e Equipamentos para Estudos de Estabilidade
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Módulo 3 - Planejamento e Documentação
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Módulo 4 - Tipos de Estudos de Estabilidade
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Módulo 5 - Avaliação e Interpretação dos Dados
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Módulo 6 - Avaliação de Bula para estudo em uso e pós-reconstituição
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Módulo 7 - Preparação de amostras e incubação de estudos de longa duração, acelerado e acompanhamento
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Módulo 8 - Preparação de amostra e exposição para estudo de Fotoestabilidade com produto fora da embalagem
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Módulo 9 - Planejamento e preparação de amostra para estudo de estabilidade em uso
