Curso: ICH Q3C & ICH Q3D – Determinação de Solventes Residuais e Impurezas Elementares

Objetivo do curso

O controle de impurezas orgânicas e inorgânicas tem sido um tema bastante discutido nos últimos anos e passou a ter um papel fundamental no desenvolvimento de novos produtos, assim como na manutenção de produtos antigos no mercado, assegurando a qualidade e segurança dos medicamentos comercializados. Surgiram, neste sentido, algumas alterações na legislação referente a este controle. Na International Conference on Harmonisation (ICH), a mudança consistiu na chegada das diretrizes ICH Q3C e ICH Q3D, as quais controlam solventes residuais e impurezas elementares respectivamente. Este curso tem o objetivo a fornecer clareza sobre os principais aspectos das diretrizes, a fim de facilitar uma interpretação e implementação harmonizadas pela indústria e órgãos reguladores, que tenham contato determinação de impurezas elementares e solventes residuais em medicamentos e matérias-primas. O conteúdo abrange desde a base técnica-regulatória até aspectos práticos relacionados às técnicas analíticas necessárias para as determinações.