Objetivo do curso
O controle de impurezas orgânicas e inorgânicas tem sido um tema bastante discutido nos últimos anos e passou a ter um papel fundamental no desenvolvimento de novos produtos, assim como na manutenção de produtos antigos no mercado, assegurando a qualidade e segurança dos medicamentos comercializados. Surgiram, neste sentido, algumas alterações na legislação referente a este controle. Na International Conference on Harmonisation (ICH), a mudança consistiu na chegada das diretrizes ICH Q3C e ICH Q3D, as quais controlam solventes residuais e impurezas elementares respectivamente. Este curso tem o objetivo a fornecer clareza sobre os principais aspectos das diretrizes, a fim de facilitar uma interpretação e implementação harmonizadas pela indústria e órgãos reguladores, que tenham contato determinação de impurezas elementares e solventes residuais em medicamentos e matérias-primas. O conteúdo abrange desde a base técnica-regulatória até aspectos práticos relacionados às técnicas analíticas necessárias para as determinações.
-
ICH Q3C
- Definições e contextualização;
- Visão Geral do guia ICH Q3C;
- Estratégia de implementação da diretriz ICH Q3C;
- Explicação sobre a classificação dos solventes;
- Explicação detalhada sobre PDE (Permitted Daily Dose);
- Avaliação de risco de solventes residuais – Estudos de caso;
- Técnicas analíticas para análise de solventes residuais, seus componentes e principais características;
- Interferências analíticas e preparos de amostras.
-
ICH Q3D