Curso Validação de Processo – Conceitos da Qualidade à Interpretação Estatística dos Dados
Objetivo do curso
A RDC 658/2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e a IN 138/2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, destacam os cuidados com a validação de processo. Esta consiste em evidência documentada de que um processo, operado dentro dos parâmetros pré-estabelecidos, pode desempenhar suas funções de forma eficaz e reprodutível, garantindo a produção de um medicamento dentro de suas especificações e atributos de qualidade preestabelecidos. Nesse contexto, os resultados analíticos são indispensáveis e frequentemente constituem a parte limitante desse processo.
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Módulo 1 - Discutir conceitos relacionados a processo produtivo na Indústria Farmacêutica
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Módulo 2 - Tipos de Validação de Processo
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Módulo 3 - Ciclo de Vida do Produto
- Fase 1 – Desenvolvimento por Quality by Design, migração dos produtos de portfólio até os novos produtos;
- Fase 2 – Validação de Processo;
- Fase 3 – Verificação Continuada. Estratégias de implementação e manutenção da estratégia;
- Análise de Risco na Validação de Processo – FMEA (apresentação de modelo e proposta base)
- Definição e racional para plano de Amostragem com base estatística na Fase 1, 2 e 3 da Validação de Processo;
- Utilização e incorporação dos atributos críticos do produto e parâmetros críticos de processos oriundos da Fase 1 na Fase 2 – Validação de Processo;
- Desvios na Fase 1, 2 e 3. Como conduzir e proceder?
- Interligação entre os estudos de Holding Time e a Validação de Processo.
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Módulo 4 - Correlação entre os resultados estatísticos aplicados aos estudos de Holding Time e Validação de Processo
- Discutir aspectos da prática Analítica ligada a Validação Processo;
- Impacto do Erro do Método na Validação de Processo;
- Conceitos Básicos Distribuição Normal;
- Tipos de Gráficos (demonstração usando Minitab*);
- Significados, interpretações, quando e como calcular usando Minitab*;
- Capabilidade;
- Dispersão;
- Box Plot;
- Carta Controle;
- Intervalo de Confiança;
- Histogramas;
- Curtose ;
- Simulação de dados.
- Estudos de Casos (usando Minitab*).
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Referências Propostas
- RDC 658/2022;
- NI 138/2022;
- Guias Relacionados a Garantia da Qualidade, Anvisa (2006);
- USP 1220 – Analytical procedure life cycle;
- ICH Q2 – Validation of Analytical Procedures;
- ICHQ14 – Analytical Procedure Development;
- Apêndice F, Tabela AOAC (2016);
- William Horwitz, 1982;
- Ermer e col., 2006 – Analytical Validation.
Vanderson Bispo
Coordenador de Desenvolvimento Analítico. Cristália