Curso – RDC 166 – Além da Norma: Validação Analítica, Estatística e Estudos de Estabilidade

Objetivo do curso

A RDC nº 166 de 24 de julho de 2017, publicada pela Anvisa, estabelece os critérios para a validação de métodos analíticos, sendo aplicável a métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção.

A validação a analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. A validação documenta e/ou atesta a qualidade de um procedimento e/ou processo analítico. A validação “per si” não garante a qualidade de um procedimento e/ou processo, sendo essencial a correta avaliação preliminar das variáveis e risco envolvidos.

No contexto da indústria farmacêutica, a RDC 166/2017 e o Guia 10/2017 normatizam as ações de validação analítica. Contudo, existem outras normas e guias que podem ser de grande valia como referência analítica, tais como Guia da Qualidade Analítica do MAPA (2011) e o DOQ-CGCRE 008/2020 do INMETRO. Guias ICH Q2 e Q14 sobre Validação e Desenvolvimento Analítico, respectivamente, recentemente revisados podem impactar na versão futura da RDC 166/2017. Adicionalmente, tem se verificado uma crescente cobrança por parte dos órgãos reguladores relativos as ferramentas estatísticas aplicas a validação analítica, suas corretas aplicações e limitações. Nesse contexto, passa a ser essencial o entendimento amplo dos aspectos da validação analítica, da estatística envolvida na FRM-012 v.1 2 avaliação dos resultados obtidos e seus impactos na qualidade do medicamente produzido, para atendimento das legislações em sua totalidade.

Este curso tem o objetivo de capacitar todos os profissionais envolvidos no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas, sobre as melhores práticas para a aplicação da RDC 166/17 e do Guia 10/2017.

Metodologia

Os professores são orientados a trazer parte da sua experiência prática do dia-a-dia para o ambiente de sala de aula, compartilhando conhecimento técnico por meio de exemplos práticos. A proposta principal é que todos os participantes possam desenvolver uma visão técnica e específica sobre o tema, assim como elevar a compreensão e criticidade sobre a aplicação desses conhecimentos na rotina profissional.

Importante

Este é um curso no formato digital (modalidade ao vivo), com metodologias ativas de ensino. Para participação das aulas, o aluno é responsável por dispor dos equipamentos tecnológicos necessários, tais como: computador ou tablet e conexão com a rede de internet. estável com a internet.

Diferenciais

• Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
• Videoconferências com participação online do aluno;
• Educação voltada para o aprendizado contínuo e autônomo do aluno.

Perfil do aluno

Profissionais de nível Pleno ou Sênior das áreas de, Desenvolvimento Analítico, Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Estabilidade, Documentação técnica e Assuntos Regulatórios e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionadas com o tema.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 85% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.

Webinar

Aulas transmitidas na Plataforma Zoom.

Data de início e demais aulas

25 de abril de 2026;

09 de maio de 2026.
As aulas podem sofrer alterações dentro das datas acima, com aviso prévio.

Horário das aulas

Das 8h30 às 17h30.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.