Workshop – Convergência Regulatória Internacional (Presencial)

8h – RECEPÇÃO E CREDENCIAMENTO

8h30 – SESSÃO DE ABERTURA

• Dr. Daniel Meirelles | Diretor – ANVISA
• Dra. Fátima Ventura | INFARMED – Portugal
• Dr. Walter da Silva Jorge João | Presidente do CFF

9h – EVOLUÇÃO DO SISTEMA DE QUALIDADE INDUSTRIAL FARMA – Q10

• Dr. Jean Miranda | GGFIS – ANVISA

FERRAMENTAS DE GESTÃO DE RISCO REVISÃO DO Q9

• Dr. Edinilson Oliveira | GMP Inspector

10h20 – COFFEE BREAK

10h50 – DESAFIOS PARA A HARMONIZAÇÃO REGULATÓRIA NA PERSPECTIVA DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

• Dr. Gustavo Mendes | Diretor Butantan

11h30 – ICH – Q6A E Q6B ATUALIZAÇÃO E PERSPECTIVAS FUTURAS

• Dra. Fátima Ventura | INFARMED – Portugal

12h20 – ALMOÇO

14h – DESENVOLVIMENTO FARMACOTÉCNICO POR QBD (Q8)

• Dr. Rafael Fernandes | VITAMEDIC Farmacêutica
• Dr. Luiz Faria | Grupo NC – EMS

GERENCIAMENTO DE CICLO DE VIDA – Q12

• Dr. Raphael Sanches | GGMED – ANVISA

15h50 – M13- BIOEQUIVALÊNCIA DE FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS DE LIBERAÇÃO IMEDIATA

• Dr. Paulo Paixão | FF UC-PT / INFARMED
• Dr. Eduardo Fernandes | CETER – ANVISA

16h40 – COFFEE BREAK

17h – DESENVOLVIMENTO ANALÍTICO AVANÇADO – Q14

• Dr. Renato César | BRAINFARMA

REVISÃO DE PROCEDIMENTOS DE VALIDAÇÃO ANALÍTICA (Q2R2)

• Dra. Juçara Franca | GGMED – ANVISA

18h20 – ENCERRAMENTO DO PRIMEIRO DIA

Quinta feira | 10.Abril

9h – TOXICOLOGIA INDUSTRIAL

• SBTOX / ANVISA / CFF / ASSOCIAÇÕES

9h30 – A TOXICOLOGIA COMO FACILITADOR DO DESENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA NO BRASIL

• Dr. Anax Falcão | AIMA Toxicologia
• Poatã Casonata | EPHAR/CDPI

10h – SESSÃO I: IMPUREZAS MUTAGÊNICAS E NÃO MUTAGÊNICAS
PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO E ESTUDOS DE ESTABILIDADE: ASPECTOS ANALÍTICOS

• Dra. Caroline Lima | BLAU Farma

IMPUREZAS POTENCIALMENTE MUTAGÊNICAS (ICH M7)

• Dra. Margarita Maria | AIMA Toxicologia

11h – COFFEE BREAK

11h20 – SESSÃO I: IMPUREZAS MUTAGÊNICAS E NÃO MUTAGÊNICAS
AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE IMPUREZAS (RDC 658/22; ICH Q3C/Q3D) –LIMITES DE EXPOSIÇÃO BASEADOS EM SAÚDE: ESTUDOS DE CASO

• Dr. Jonata Oliveira | Grupo NC – EMS

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE IMPUREZAS NÃO MUTAGÊNICAS(ICH Q3A/Q3B) – ESTUDOS DE CASO DE QUALIFICAÇÃO

• Dra. Ana Lúcia Shimada | ACHÉ Laboratórios

EXPERIÊNCIA REGULATÓRIA DA ANVISA NA REVISÃO DE AVALIAÇÕES DE SEGURANÇA DE IMPUREZAS

• Dra. Isabella Gomes | GESEF – ANVISA
• Dra. Aline Ferreira | GESEF – ANVISA

12h30 – ALMOÇO

14h – SESSÃO II: EXTRAÍVEIS E LIXIVIÁVEIS
AVALIAÇÃO DO RISCO TEÓRICA E EXPERIMENTAL DE E&L

• Dr. Vanderson Bispo | Laboratório CRISTÁLIA

ABORDAGENS PARA A AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE EXTRAÍVEIS E LIXIVIÁVEIS

• Dr. Anax Falcão | AIMA Toxicologia

EXPECTATIVAS DA ANVISA NO GUIA ICH Q3E – ESTUDOS DE EXTRAÍVEIS E LIXIVIÁVEIS

15h30 – COFFEE BREAK

16h – SESSÃO III: NITROSAMINAS – REVISÃO DO ESTADO DA ARTE DE NITROSAMINAS
EXPERIÊNCIA DA INDÚSTRIA NO GERENCIAMENTO DE RISCO DE NITROSAMINAS EM MEDICAMENTOS: AVALIAÇÃO DO RISCO (ETAPA 1)

Dr. Leonardo Pinto | União Química Farmacêutica Nacional S/A

EXPERIÊNCIA DA INDÚSTRIA NO GERENCIAMENTO DE RISCO DE NITROSAMINAS EM MEDICAMENTOS: ESTUDOS DE CASOS DE AVALIAÇÃO DO RISCO (ETAPA 1)

• Dr. Elenilson Figueiredo | ABBOTT

EXPERIÊNCIA DA ANVISA NO GERENCIAMENTO DE RISCO DE NITROSAMINAS EM MEDICAMENTOS

• Dr. Nayrton Flávio | ANVISA

17h30 – RELIANCE – GANHOS E DESAFIOS NA APLICAÇÃO

• Dra. Ana Carolina Marino | GADIP – ANVISA
• Dr. Raphael Sanches | GGMED – ANVISA

18h30 – ENCERRAMENTO