Imersão Técnica | Desenvolvimento Analítico: dos desafios atuais às perspectivas futuras

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Contexto

Desenvolvimento Analítico sob novas exigências regulatórias: RDC 964/25, ICH Q14 e AQbD na prática

A publicação da RDC 964/25 e do ICH Q14 elevou o nível de exigência sobre o desenvolvimento analítico, reforçando a necessidade de métodos mais robustos, rastreáveis e sustentáveis do ponto de vista regulatório.

Na prática, isso impacta diretamente a forma como impurezas são monitoradas, como métodos são desenvolvidos e como decisões técnicas são defendidas em auditorias e submissões de dossiês.

Nesta imersão técnica, você terá uma visão estruturada sobre como responder a esse novo cenário, com foco em aplicação real:

Controle de Impurezas sob requisitos regulatórios atuais
Abordagem para monitoramento de nitrosaminas (RDC 677/22), solventes residuais (ICH Q3C), impurezas de degradação (ICH Q3B), extraíveis e lixiviáveis (ICH Q3E) e impurezas elementares (ICH Q3D).

AQbD aplicado ao desenvolvimento analítico
Como estruturar métodos com base em risco, variabilidade e entendimento do processo, alinhando-se às diretrizes do ICH Q14.

Estruturação de métodos alinhados às diretrizes ICH
Integração prática entre Q3A, Q3B, Q3C, Q3D e Q3E para desenvolvimento de métodos mais consistentes e sustentáveis.

Mais do que acompanhar atualizações regulatórias, o foco é desenvolver um raciocínio técnico que sustente decisões ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Data

14 e 15 de abril de 2026.

Horário

19h30.

Formato

Online ao vivo

Evento GRATUITO

Contatos

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