Assuntos Regulatórios Analíticos
Objetivo do curso
O CDPI Pharma oferece o curso Assuntos Regulatórios Analítico, curso inédito para o mercado industrial farmacêutico.
Este curso aborda os principais passos do desenvolvimento analítico sob a óptica regulatória, ou seja, descreve os documentos analíticos e esclarece os conceitos e principais guias e legislações empregadas ao longo da construção da parte analítica do dossiê de registro.
Contatos
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1 - RDC 200/2017 para registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
- Discussão sobre os itens relacionados às matérias-primas empregadas (IFA e excipientes), como por exemplo, controle de qualidade, especificações, DMF;
- Estudo de compatibilidade do IFA e os excipientes propostos para o desenvolvimento da formulação;
- Produto terminado, abordando os testes preconizados para o controle de qualidade das principais formas farmacêuticas com base em capítulos gerais e normas;
- Relatórios a serem apresentados no dossiê de registro (Checklist da RDC 200/17), relatórios de validação e adequabilidade (analítica e processo), relatório de desenvolvimento de método de dissolução e solubilidade, relatório de desenvolvimento da formulação, relatório de produtos de degradação e impurezas elementares;
- Estudos de estabilidade do PA;
- Equivalência e perfil de dissolução comparativo;
- Atividades práticas.
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2 - Exigências regulatórias:
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3 - RDC 73/2016 Pós- registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos:
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4 - ANVISA e ICH:
