Curso – Padrões: Substâncias Químicas de Referência e Qualidade de Métodos Analíticos

Objetivo do curso

Substâncias Químicas de Referência (SQRs) são insumos chave para definição e garantia de performance de métodos analíticos. Não restritas ao cenário farmacêutico, SQCs desempenham papel fundamental no ciclo de vida de métodos analíticos utilizados no monitoramento de parâmetros atrelados à qualidade de processos e produtos. No setor industrial farmacêutico, SQRs estão presentes desde o início do desenvolvimento dos métodos analíticos até a utilização dos mesmos durante todo o ciclo de vida do desenvolvimento, produção, comercialização e utilização de medicamentos.

Segundo a RDC 166/2017 SQRs, devem possuir “alto grau de pureza” e serem “cuidadosamente caracterizadas” de maneira a “assegurar sua identidade, qualidade, teor e potência”. A evolução das técnicas analíticas atrelada ao aumento do rigor regulatório das agências ao redor do mundo, tem aumentado cada vez mais a necessidade de produção de SQRs utilizadas nas análises de medicamentos. A complexidade de síntese, purificação, caracterização e, principalmente, a finalidade do seu uso, elevam o valor agregado das SQRs fazendo com que as mesmas sejam, na maioria das vezes, os consumíveis de maior custo durante o ciclo de vida de um método analítico.

Diante do valor agregado das SQRs, tem sido crescente a oferta desses insumos por diferentes fornecedores, havendo dentre eles significativas diferenças entre a qualidade e os tipos de processos de caracterização. Tal cenário requer dos profissionais que atuam no setor industrial, significativos conhecimentos sobre processos e técnicas de caracterização, bem como conhecimento das finalidades e desempenhos de métodos analíticos para assim então escolher os fornecedores que ofertem as SQRs que atendam a finalidade de uso do método analítico e consequentemente a garantia da segurança e eficácia do medicamento produzido.

A RDC 166/2017 traz em seu Capítulo III itens que devem ser considerados durante a caracterização de substâncias a serem utilizadas como SQR. Frequentemente o atendimento a todos os itens dessa legislação é um grande desafio, seja por características intrínsecas da molécula em questão ou limitações técnicas. Tentativas de padronização dos procedimentos de caracterização de padrões frequentemente esbarram em necessidade de tantas exceções moleculares dependentes que desencorajam o estabelecimento de regras gerais. Adicionalmente, necessidades analíticas dentro do setor farmacêutico vão além do descrito nas linhas da RDC 166/2017.

Considerando o cenário regulatório atual e as necessidades crescentes de conhecimento dos métodos analíticos e seus impactos na garantia da qualidade dos produtos farmacêuticos, este curso tem por objetivo apresentar e discutir os aspectos técnicos relacionados às SQRs, suas diversas aplicações dentro da Indústria Farmacêutica (Controle de Qualidade, Estabilidade e Validações), bem como, estabelecimento de estratégias que viabilizem o atendimento ao Capítulo III da RDC 166/2017, permitindo aos profissionais avaliar os diferentes tipos de SQRs, qualificar tecnicamente os fornecedores e garantir a escolha eficiente frente a finalidade de uso dos métodos analíticos em desenvolvimento e durante seu uso.