Curso – CTD: Implementação do Documento Técnico Comum

Objetivo do curso

Desde novembro de 2016 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se tornou membro do ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). O grupo reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos de científicos relacionados ao desenvolvimento e registro de medicamentos.

Como membro efetivo, surgiram os compromissos de implementação dos guias do ICH. Dentre os guias que a Anvisa se comprometeu a implementar até novembro de 2021 está o Guia M4 que estabelece o formato CTD (Common Technical Document). Como parte desse compromisso em agosto de 2019, foi pulicado o guia no. 24/2019, que já se encontra vigente. A implementação do CTD nesse momento se deu de forma não mandatória como explicado no Guia 24. A Anvisa ainda não estabeleceu uma data limite para se iniciar a obrigatoriedade do novo formato, porém algumas revisões de normativas recentes já introduzem o formato em seus requerimentos, como é o caso da RDC 359/2020 e das novas normas de pós-registro de medicamentos biológicos.

Portanto, o bom entendimento do seu conteúdo, módulo a módulo, permite não só a correta interpretação da documentação vinda de países que já adotaram o formato CTD, mas também, a redação e montagem de dossiês neste formato que futuramente será mandatório para o Brasil. Dessa forma é importante e urgente a capacitação para profissionais que atuam em assuntos regulatórios e outras áreas que auxiliam ou geram documentos para a submissão regulatória. É importante mencionar que a preparação de dossiês nesse formato também facilita a exportação de produtos podendo abrir novos mercados para as empresas.

Este curso visa proporcionar um entendimento global do formato CTD – Documento Técnico Comum para dossiês regulatórios, com ênfase na estrutura dos módulos e seus conteúdos. Serão discutidos os formatos para Insumos Farmacêuticos Ativos e para Medicamentos, abordando os aspectos de qualidade, segurança e eficácia e permitindo o bom entendimento estrutural, módulo a módulo, para fins de avaliação e elaboração de dossiês para submissão regulatória.

Metodologia

Os professores são orientados para garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios. Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo.

Contatos

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