Programa – Pós-Registro: RDC73/2016 851 e 882/2024 PATE, HMP, CADIFA e como organizar dados para utilizar de forma efetiva o PGMP como ferramenta regulatória de minimalização de impacto

Objetivo do curso

Mudanças pós-registro são vitais para a indústria farmacêutica. Representa evolução, aprimoramento, melhoria contínua e crescimento. A revisão da norma pós registro da ANVISA trouxe consigo a necessidade do aperfeiçoamento técnico e da visão crítica dos profissionais da indústria farmacêutica. Importantíssimo entender o histórico legal com a percepção do que foi alterado e aprimorado deste a criação da Agência até a atual RDC 73/2016 e suas atualizações. O que esperar com a recente revisão da norma em andamento através da formação do GT pela Portaria 159/2024. Quais foram as atualizações em 2024 através das RDCs 851 e 882/2024. O gerenciamento da qualidade da empresa, os fluxos internos para a classificação das mudanças pós-registros, elaboração e aprovação dos controles de mudanças, as reuniões multidisciplinares para as análises de risco, o uso de ferramentas adequadas e a capacitação técnica para as discussões, passou a ter papel central para possibilitar a efetiva implementação das alterações ou inclusões pós-registro de medicamentos.

O entendimento bem embasado do que pode ser considerado a condição autorizada do produto e os dados relacionados ao lote referência são fundamentais para as discussões a serem apresentadas no PATE (Parecer de Análise Técnica da Empresa). Os objetivos principais deste documento são: apresentar a Anvisa a avaliação realizada pela empresa; permitir acesso a um breve resumo da mudança, sem a necessidade da consulta ao processo; aumentar o conhecimento técnico sobre o processo, tanto pela Anvisa quanto pela empresa; harmonizar informações; e auxiliar nas auditorias pós-registro de medicamento.

A responsabilidade compartilhada entre empresa e agência reguladora traduzida na possibilidade de implementação imediata de algumas alterações pós-registro caminha junto com o aprimoramento do conteúdo técnico das petições e amadurecimento das empresas.

Desenvolver habilidades e raciocínio para organização de dados de modo a utilizar de forma efetiva o Protocolo de Gerenciamento de Mudanças pós-registro (PGMP) como ferramenta regulatória de minimização de impacto (RDC 690/2022).

Este curso visa proporcionar a todos os profissionais das áreas técnicas da indústria farmacêutica melhor entendimento regulatório para a classificação das mudanças pós-registro, das regras para a elaboração das documentações que compõem as petições garantindo processos robustos a serem submetidos à ANVISA. O curso abrange aprofundamento no entendimento da norma e exemplos práticos de documentos que devem ser elaborados bem como exemplos de exigências mais comuns para as petições pós-registros.

Metodologia

Os professores são orientados a garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios.

Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo. Além disso você recebe uma experiência digital diferenciada e aproveita o network entre os alunos de todo Brasil. Estes são os pilares do CDPI PHARMA.

A gestão pedagógica deste curso é de responsabilidade da Faculdade CDPI, instituição de ensino superior credenciada pelo MEC.

Importante: Este é um curso no formato digital (modalidade ao vivo), com metodologias ativas de ensino. Para participação das aulas, o aluno é responsável por dispor dos equipamentos tecnológicos necessários, tais como: computador ou tablet e conexão com a rede de internet.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.