RDC 658/2022 – Boas práticas de fabricação
Objetivo do curso
A publicação da RDC 658/2022, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos faz com que o Brasil passe a adotar requisitos que elevam a qualidade dos produtos fabricados localmente, além de tornar os fabricantes brasileiros mais competitivos no cenário mundial, possibilita a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).
Para a implementação desta nova norma de forma robusta e sustentável, as empresas precisarão capacitar seus times das diversas áreas funcionais, uma vez que as mudanças abrangem todas as áreas de manufatura da companhia. A RDC traz o conceito de Gerenciamento do Sistema da Qualidade, onde todos são responsáveis pela qualidade do produto que está sendo fabricado de forma integrada.
Este curso terá como objetivo capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na implementação das principais mudanças apresentadas pela norma, abordando as alterações enfatizando as análises de risco necessárias. O curso será interativo, estimulando o participante a compartilhar suas dúvidas.
Certificado
Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.
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1 – Generalidades da RDC 658/2022.
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2 – Principais mudanças nos POP-O-SNVS-01.
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3 – Gerenciamento de Risco.
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4 – Erro humano como causa raiz.
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5 – Ciclo de vida da Validação.
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6 – Validação de Limpeza
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7 – Integridade de Dados.
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8 – Preparação para inspeção baseada na RDC 658/2022