RDC 677/2022 – Controle de Nitrosaminas
Objetivo do curso
É proporcionar a compreensão do cenário global de controle de Nitrosaminas em medicamentos, abordando desde a origem da preocupação das agências regulatórias até as consequências para os fabricantes de IFA e detentores de registro de medicamento, pontuando os requerimentos regulatórios para a avaliação de Nitrosaminas. Desse modo, familiarizar os participantes ao cenário regulatórios limites toxicológicos globais para combate as Nitrosaminas, às fontes de contaminação e adoção de métodos analíticos adequados.
Será realizado na segunda parte do curso a aula prática em laboratório de alta tecnologia, utilizando o Espectrômetro de Massa, na qual os alunos serão desafiados a compreender os desafios na análise de Nitrosaminas, sendo do reparo da amostra até os resultados no processamento de dados.
Dessa forma, o curso abrange da teoria para a prática de forma moderna e inovadora, para formar profissionais capazes de atuar com excelência na Indústria Farmacêutica em atendimento às exigências regulatórias atuais.
Contatos
Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.
-
Parte teórica
- Introdução às Nitrosaminas – Atuação das Agências Regulatórias no combate às nitrosaminas
- Nitrosamina em IFAs e produtos farmacêuticos – Como lidar? O que é requerido pelas agências?
- Gerenciamento de risco de potenciais nitrosaminas em medicamentos
- A química das N-nitrosaminas em IFAs e medicamentos – Compreendendo e controlando as fontes de contaminação
- Análise toxicológica de nitrosaminas para avaliação de riscos e tomada de decisão regulatória
- Quantificação de nitrosaminas
- Atualização do guia ICH M7 para identificar, qualificar e avaliar a segurança de nitrosaminas
-
Parte Prática no laboratório
