Objetivo do curso
A indústria farmacêutica e seu órgão regulador (Anvisa) estão em constante transformação, especialmente diante da globalização das normas técnicas e da adoção de padrões internacionais como os do ICH (International Council for Harmonisation). Esse novo cenário exige profissionais altamente qualificados, capazes de interpretar e aplicar regulamentações complexas ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento.
Diante disso, a Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios foi estruturada com ênfase em temas atuais e estratégicos, como CMC (Chemistry, Manufacturing and Control), PGMP (Gerenciamento de Mudanças Pós-Registro), e os principais regulamentos nacionais e internacionais. Um dos grandes diferenciais do curso é a inclusão da Inteligência Artificial aplicada aos Assuntos Regulatórios, capacitando o aluno a utilizar ferramentas como IA generativa, machine learning, RPA e NLP para automatizar processos, analisar documentos, realizar benchmarking e otimizar a submissão de dossiês eletrônicos.
O objetivo é proporcionar uma visão sistêmica e integrada das áreas técnicas regulatórias, preparando o profissional para atuar de forma proativa, estratégica e alinhada às tendências globais, agregando valor às decisões regulatórias e à manutenção dos produtos no portfólio da empresa.
Metodologia
Os professores são orientados a garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios.
Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo. Além disso, você recebe uma experiência digital diferenciada e aproveita o network entre os alunos de todo Brasil. Estes são os pilares do CDPI PHARMA.
A gestão pedagógica deste curso é de responsabilidade da Faculdade CDPI, instituição de ensino superior credenciada pelo MEC.
Importante: Este curso é uma pós-graduação no formato digital (modalidade ao vivo), com metodologias ativas de ensino. Para participação das aulas, o aluno é responsável por dispor dos equipamentos tecnológicos necessários, tais como: computador ou tablet e conexão com a rede de internet.
Diferenciais
- Profissionais que são referência nacional e internacional, renomados do meio industrial farmacêutico;
- Ênfase pioneira em aplicações práticas de Inteligência Artificial nos Assuntos Regulatórios;
- Discussão sempre permeada com especialistas da Faculdade CDPI;
- Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor;
Perfil do aluno
Analistas, Especialistas, Coordenadores, Supervisores, Gerentes e demais profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Sistema da Qualidade, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico, Controle de Qualidade Físico-Químico e Microbiológico, Equivalência Farmacêutica Estabilidade e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionadas com o tema.
Certificado
Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.
Webinar
Aos sábados na Plataforma Zoom.
Data de Início
23 de maio de 2026.
Horário
Das 08h30 às 18h00.
Contatos
Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.
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Módulo 1 - Assuntos Regulatórios
- Inteligência e Estratégias Regulatórias;
- RDC 753/22: Registro de medicamentos sintéticos (genéricos e similares);
- RDC 73/16 e suas atualizações – Pós-registro de medicamentos sintéticos;
- Registro e pós-registro de medicamentos fitoterápicos;
- Medicamentos novos e inovação;
- Priorização de análises: doenças raras e avaliação prioritária;
- Registros de Produtos Biológicos e Pós Registro de Medicamentos Biológicos;
- Documentação administrativa: documentação, licenças e autorizações da indústria farmacêutica;
- Patentes farmacêuticas;
- CMED e regulação de preços no Brasil.
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Módulo 2 - Estudos In Vivo
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Módulo 3 - Fabricação e controles (CMC)
- Avaliação regulatória analítica;
- Análise de DMFs, CADIFA e gestão estratégica de DIFAs;
- Quality by design (QbD) e desenvolvimento de medicamentos;
- Controle de qualidade: desenvolvimento de método de dissolução;
- Bioisenção no registro e pós-registro de medicamentos;
- Controle de qualidade: avaliação de impurezas/produtos de degradação;
- Desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade;
- Controle de Qualidade – Estabilidade de Medicamentos e IFA.
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Módulo 4 - Regulatório Internacional
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Módulo 5 - Regulatório no Sistema da Qualidade
- Sistema nacional de vigilância sanitária;
- RDC 658/22: Boas práticas de fabricação (BPF);
- Boas práticas de distribuição e armazenamento;
- Compliance na indústria farmacêutica;
- Farmacovigilância;
- Reclamações e desvios de mercado;
- Ciclo de vida de produtos e toda sua interface com a qualidade: oportunidades e desafios;
- Revisão da qualidade do produto (RQP).
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Módulo 6 - Inteligência artificial aplicada ao assuntos regulatórios na indústria farmacêutica
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Módulo 7 -Gestão de projetos e pessoas
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Módulo 8 - Elaboração de TCC