Objetivo do curso
Atualmente, a indústria farmacêutica vem atravessando mudanças rápidas e enfrentando inúmeros desafios, incluindo as demandas da concorrência global, a necessidade de acelerar o processo de desenvolvimento de medicamentos e as expectativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para a incorporação dos princípios de qualidade em processo de desenvolvimento e durante todo o ciclo de vida do produto (Fase I, fase II e fase III). Neste contexto, a área Farmacotécnica assume um dos papéis mais importantes para a viabilização do processo produtivo, da forma farmacêutica e contribuição no sucesso do registro do medicamento. Em sinergia com o objetivo de produção em larga escala de medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade após a publicação na Anvisa.
A produção de medicamentos tornou-se muito mais complexa frente todos requerimentos e regulação exigidos pela Anvisa em suas diversas RDC’s. Conhecer todas as estratégias de programação, planejamento e controle de Produção, bem como conectar estes conceitos ao ciclo de vida de produtos, são qualidades fundamentais para os profissionais da indústria farmacêutica e para estudantes que almejam ingressar neste mundo.
A Pós-Graduação em P&D Farmacotécnico e Produção de Medicamentos, pretende capacitar e formar profissionais capazes de atuar e desempenhar atividades relacionadas ao desenvolvimento Farmacotécnico, pesquisa, desenvolvimento/concepção de produtos e transferência destes para o ambiente produtivo, bem como compreender toda dinâmica de planejamento, estratégias e controle de produção. Tudo isso integrado ao novo conceito de ciclo de vida de produtos da RDC658/2022.
Metodologia
Aulas com profissionais que são referência nacional e internacional e professores renomados do meio industrial farmacêutico e ANVISA, somadas a aulas práticas vivenciais, a uma experiência digital diferenciada e interação entre os alunos de todo o Brasil. Estes são os pilares CDPI PHARMA.
Com leque de produtos que abrange cursos de especialização, programas especializados e cursos específicos (curta duração), desenvolvidos a partir das principais tendências e temáticas da atualidade e do futuro, o modelo oferece alto padrão de ensino, corpo docente de grande relevância, plataforma zoom e materiais de apoio atrativos e diferenciados, aliados a um excelente custo-benefício.
Com carga horária de 400 horas, o programa tem duração de 12 meses.
A gestão pedagógica deste curso é de responsabilidade da Faculdade CDPI, instituição de ensino superior credenciada pelo MEC.
*Importante: Este curso é uma pós-graduação no formato digital (modalidade ao vivo) e aulas práticas em laboratório, com metodologias ativas de ensino. Para participação das aulas on-line, o aluno é responsável por dispor dos equipamentos tecnológicos necessários, tais como: Computador ou tablet e conexão com a rede de internet.
Diferenciais
- Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
- Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor
- Videoconferências com participação online do aluno
Perfil do aluno
Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas de Desenvolvimento Analítico, Controle de Qualidade, Validação, Farmacotécnica, Assuntos Regulatórios, Garantia de Qualidade e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.
Certificado
Para receber o Certificado de Conclusão do Curso de Pós-Graduação, é obri gatório ter cursado com aprovação todas as disciplinas do curso, inclusive o Trabalho de Conclusão de Curso (TCC). O certificado será emitido e entregue em até 90 dias corridos, após o término do curso.
Webinar
Aos sábados na Plataforma Zoom.
Contatos
Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.
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Módulo 1 Tecnologia e Dinâmica Industrial Farmacêutica Geral sob a ótica do P&D
- Introdução à Tecnologia Farmacêutica, conceitos básicos e Dinâmica Indústria Farmacêutica Geral sob a ótica do P&D, Overview Mercado Farmacêutico Mundial/Brasileiro e a Tecnologia Farmacêutica, “Oportunidades e Desafios”;
- Legislação Pós Registro e Registro de Medicamentos;
- Ciclo de Vida de Produtos e toda sua Interface com a Qualidade – Oportunidades e Desafios;
- Desenvolvimento de medicamentos fase I – Concepção (Delineamento da forma farmacêutica/referenciais bibliográficos/pré formulação/polimorfismo/SCB/planejamento de bancada/deformulação/afins);
- Desenvolvimento de medicamentos fase II – Scale up (Correlação bancada x linha produtiva / estudos de similaridade / lotes performance/ afins);
- Relatórios de Desenvolvimento para Composição do Dossiê de Registro;
- Análise de Risco, Rastreabilidade, Integridade de Dados no contexto de P&D para Desenvolvimento de Medicamentos.
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Módulo 2 Operações Unitárias
- Descrição Geral de Equipamentos, principais Operações Unitárias empregadas na Indústria Farmacêutica;
- Aspectos Técnicos e Econômicos (com ênfase nos Processos de Sólidos: granulação/secagem/compressão/revestimento – teoria a aplicações) – “Transferências de Tecnologia”;
- Operações em formas farmacêuticas líquidas, semissólidas, suspensões e produtos estéreis de uso parenteral.
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Módulo 3 Gestão de projetos P&D e Prática no Laboratório
- Farmacotécnica e suas interações com outras áreas da Indústria Farmacêutica;
- Dinâmica e organização de laboratórios, Gestão do laboratório, Layout ideal e Organização do Laboratório, conceitos gerais;
- Classificação dos medicamentos sob o ponto de vista Farmacotécnico, Análise Crítica correlacionando formas farmacêuticas, formulações e excipientes na concepção dos medicamentos, incompatibilidades, RDC´s pertinentes para novos produtos e Pós Registros dentro do âmbito da Farmacotécnica;
- Descrição geral de Gerenciamento de Projetos dentro do P&D, principais conceitos, principais softwares disponíveis, oportunidades e desafios na implementação, estudo de capacidade e carregamento de equipes;
- Otimização de recursos dentro do P&D através de OPEX, MASP e MAPA MENTAL;
- Princípio de Gestão Orçamentário dentro do P&D e aproveitamento de incentivos e fomentos usando os projetos do P&D.
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Módulo 4 Produção de medicamentos
- Mapa de Fluxo Produtivo;
- Material de Embalagens;
- Mindset de Operações;
- Produtividade Eficiência e Indicadores;
- Planejamento e Controle de Produção – PCP;
- Desafios e Oportunidades na Rotina Produtiva (“Troubleshooting” P&D/Qualidade desvios/Manutenção);
- Ciclo de Vida – Diagnóstico dos Produtos (AR, Qualidade, P&D; Produção);
- Estratégias para Manutenção do Portfólio.
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Módulo 5 Analítico Industrial
- Controle de qualidade – Avaliação de Impurezas/Produtos de Degradação e Desenvolvimento de métodos indicativos de Estabilidade;
- Controle de Qualidade – Desenvolvimento de Método de Dissolução e Aplicação para Bioisenção no Registro e Pós Registro de Medicamentos;
- Equivalência Farmacêutica e Estudos de Bioequivalência e Biodisponibilidade relativa;
- Estudo de Estabilidade;
- Validação de Limpeza e Processo – Abordagem Analítica;
- Correlação In Vivo e In Vitro / Softwares Disponíveis de Pré Edição / Overview e Atualidades.
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Módulo 6 Qualidade e Assuntos Regulatórios Industrial
- Boas Práticas de Fabricação;
- Análises de DMFs e Gestão Estratégica de DIFA;
- Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento;
- Analise de Risco – Q9;
- Assuntos Regulatórios com Ênfase Analítica;
- Estudos de Casos de Melhorias de Perfomance Através da Gestão de Ciclo de Vida e Integração Entre as Areas PPC, AR, P&D. Qualidade.
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Módulo 7 Aulas Práticas Farmacotécnica e Produção
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Módulo 8 Elaboração de TCC