Objetivo do curso
Em agosto de 2019 foi publicada a nova resolução 301/19 – de boas práticas de fabricação – onde traz todo novo conceito no âmbito de ciclo de vida de produtos. Isto transformou o cenário de pesquisa e desenvolvimento, de monitoramento de produtos legados e com impacto direto também nas áreas de regulatório, validação, produção e todas as áreas afins que fazem parte da concepção, transferência e verificação continuada de produtos na indústria farmacêutica. Os medicamentos estéreis neste contexto têm fundamental importância e criticidade devido à todos os seus desafios pertinentes de pesquisa e desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade. Trata-se de uma forma farmacêutica peculiar e fundamental, que demanda diversos critérios e cuidados para que os produtos de mercado possuam a devida qualidade, segurança e eficácia.
A Pós-Graduação em PRODUTOS ESTÉRIES pretende capacitar e formar profissionais capazes de atuar e desempenhar atividades relacionadas aos novos conceitos e a adaptação dos produtos legados, bem como o conhecimento das etapas de desenvolvimento e de toda cadeia que envolve o ciclo de vida de produtos, tem fundamental importância e relevância para atualização profissional e harmonização de estratégias para os projetos a serem protocolados na Anvisa sob esta nova ótica.
Metodologia
Aulas com profissionais que são referência nacional e internacional e professores renomados do meio industrial farmacêutico e ANVISA, somadas a uma experiência digital diferenciada e interação entre os alunos de todo o Brasil. Estes são os pilares CDPI PHARMA.
Com leque de produtos que abrange cursos de especialização, programas especializados e cursos específicos (curta duração), desenvolvidos a partir das principais tendências e temáticas da atualidade e do futuro, o modelo oferece alto padrão de ensino, corpo docente de grande relevância, plataforma zoom e materiais de apoio atrativos e diferenciados, aliados a um excelente custo-benefício.
Com carga horária de 400 horas, o programa tem duração de 12 meses.
A gestão pedagógica deste curso é de responsabilidade da Faculdade CDPI, instituição de ensino superior credenciada pelo MEC.
Importante: Este curso é uma pós-graduação no formato digital (modalidade ao vivo), com metodologias ativas de ensino. Para participação das aulas, o aluno é responsável por dispor dos equipamentos tecnológicos necessários, tais como: Computador ou tablet e conexão com a rede de internet.
Diferenciais
- Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
- Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor;
- Videoconferências com participação online do aluno.
Perfil do aluno
Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas de Desenvolvimento Analítico, Controle de Qualidade, Validação, Farmacotécnica, Assuntos Regulatórios, Garantia de Qualidade, Produção de Medicamentos e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.
Certificado
Para receber o Certificado de Conclusão do Curso de Pós-Graduação, é obrigatório ter cursado com aprovação todas as disciplinas do curso, inclusive o Trabalho de Conclusão de Curso (TCC). O certificado será emitido e entregue em até 90 dias corridos, após o término do curso.
Carga horária:
400 horas.
Seminário on-line
Aos sábados na Plataforma Zoom.
Data de início
09 de novembro de 2024.
Aulas ao vivo das 08h30 às 18h aos sábados (2 x ao mês).
As aulas podem sofrer alterações dentro das datas acima, com aviso prévio.
Contatos
Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.
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Módulo 1 – Introdução a Conceitos sobre Medicamentos Estéreis
- • Conceitos básicos de Microbiologia envolvendo bactérias, fungos, vírus e esporos;
- • Diferenças básicas entre a fabricação de líquido estéril e não estéril (visão crítica de processo);
- • Diferenciações entre os microrganismos. Relembrar os mecanismos de replicação/reprodução, mecanismo de resistência, mutações e demais assuntos que envolvem a rotina de microbiologia aplicada à indústria farmacêutica;
- • Conceitos sobre área limpa, rotina produtiva, desafios de processo, conduta em área asséptica, tipos de processo de fabricação (asséptico, filtração esterilizante, esterilização terminal, etc.);
- • Qualificação de paramentação: programa até implementação na rotina produtiva. Qualificação de fornecedor de itens de lavanderia, testes/qualificação de rotina, meia-vida de uniformes, controle de uso, novas tecnologias de paramentação;
- • Monitoramento ambiental: rotina de processo conforme norma brasileira e internacional; análise de risco para criação de racional de amostragem na rotina produtiva. Construção de Gráfico Espaguete; estudo exploratório de monitoramento ambiental; definição de melhores práticas/processo de monitoramento ambiental baseado em teste de fumaça (smoke test). Rotina micro em ambiente produtivo. Monitoramento de partículas viáveis on-line. Análise estatística de dados sobre monitoramento ambiental;
- • Controle de Qualidade (Microbiologia): estudo de conservantes, rotina de liberação de produto, teste de esterilidade, método rápido, teste de inoculação, identificação de microrganismos, teste rápido, liberação de lote parametrizada, rotina de processo laboratorial, qualificação de fornecedores de materiais, etc.
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Módulo 2 – Rotina de processo produtivo de medicamentos estéreis
- • Desenvolvimento de medicamentos estéreis: ciclo de vida de produto, escolhas das tecnologias de fabricação de medicamentos estéreis disponíveis;
- • Validação de Filtração esterilizante: desenvolvimento de racional para escolha do tipo de filtro de processo, filtro de ar, teste de integridade de filtros, desenvolvimento de estudo de validação de filtração esterilizante, filtrabilidade, teste de esterilidade; criação de racional para desafio de filtração esterilizante, extraíveis, lixiviáveis;
- • Validação de Processo: IN38/2022, criação de uma PMV (plano mestre de validação), desenvolvimento de racional de estudo de validação de processo, capabilidade, estudo estatístico, desenvolvimento de rota produtiva, desenvolvimento de protocolo de seleção do pior caso (worst case). Análise de risco, manutenção do status validado, pontos a serem auditados em uma rotina de validação;
- • Validação de Limpeza: desenvolvimento de racional de estudo de validação de limpeza contemplando racional de PDE, desenvolvimento de protocolo de seleção do pior caso (worst case). Estudo de sanitizante; reavaliação periódica de eficácia de sanitizante; construção de racional para seleção das cepas in-house; impacto no ambiente produtivo (residual de sanitizante x oxidação de material construtivo);
- • Revisão de ampolas: avaliação da norma USP1790 e IN35/2022, teste Knapp, criação de sistema de qualificação de revisoras (automática/manual), teste de desafio, rotina de processo fábril;
- • Qualificação térmica: implementação de estudo de qualificação térmica; racional para cargas de processo; análise de dados críticos; rotina de processo – Bowie Dick; teste de hermeticidade; qualidade de vapor;
- • Qualificação térmica (SIP): criação de racional para implementação na rotina produtiva; seleção de locais de avaliação, construção de racional exploratório/amostragem; bioindicadores (opções disponíveis de mercado – tecnologia existente); instalação de filtros, teste de integridade on-line.
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Módulo 3 – Utilidades e Projetos de Indústria Farmacêutica
- • ERU/URS e Qualificação de Projeto: visão crítica sobre confecção de documento, gestão e análise de risco para projeto;
- • Sistema HVAC: projeto construtivo, rotina de manutenção preventiva e corretiva, novas tecnologias, sistema supervisório;
- • Teste de Fumaça: qualificação de sistema de HVAC: construção de racional para implementação de teste de fumaça, legislação, melhores práticas operacionais, desafios para melhoria de processo produtivo, certificação;
- • Gases industriais: qualificação de sistema de gases (nitrogênio, gases especiais), criação de protocolo, rotina de manutenção preventiva e corretiva, projeto construtivo, novas tecnologias. Qualificação de sistema de ar comprimido – qualificação de ar comprimido industrial e ar comprimido de processo, criação de protocolo, rotina de manutenção preventiva e corretiva, projeto construtivo, novas tecnologias;
- • Vapor Industrial e Vapor Puro: qualificação de sistema de vapor (industrial e vapor puro), rotina de manutenção preventiva e corretiva, projeto construtivo, novas tecnologias;
- • Água purificada (PW), água para injetáveis (WFI): qualificação de sistema de água PW e WFI, rotina de manutenção preventiva e corretiva, projeto construtivo, novas tecnologias.
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Módulo 4 – Novos desafios de processo e legislações vigentes
- • Biológicos e Vacinas: cenário nacional de indústria farmacêutica, novas tecnologias aplicadas ao desenvolvimento de novos produtos, perspectiva de mercado, aspecto regulatório, principais desafios do setor;
- • Legislação sanitária para produtos estéreis: avaliação de legislação atual, pontos de atenção para as inspeções de cBPF e BPF, novas instalações x exigências da agência reguladora;
- • Contagem de partículas viáveis e não viáveis: qualificação de sistema supervisório, qualificação de projeto, racional para definição de pontos de amostragem, tecnologias disponíveis, rotina de processo, validação de instalação, ISO 14644-1; ISO 14644-3; ISO 14644-21;
- • Anexo 1 e demais legislações nacionais: avaliação dos impactos para a indústria nacional, novo racional de processo, discussão, CCS e mesa redonda;
- • Validação de processo (MEDIA FILL): construção de racional para estudo de media fill, desafios de processo, incubação, rotina micro, promoção de crescimento, teste de fertilidade.
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Módulo 5 – Gestão de Pessoas e Projetos
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Módulo 6 – Metodologia científica e trabalho de conclusão de curso