Programa – Documentação Técnica na Indústria Farmacêutica
Objetivo do curso
O panorama técnico regulatório do setor farmacêutico tem evoluído nos últimos anos de modo que tanto o registro de novos medicamentos quanto a manutenção do portfólio de produtos existentes exigem equipes multidisciplinares altamente capacitadas. Essa multidisciplinaridade e o aprofundamento técnico desse processo geram grandes volumes de documentos de alta complexidade. Adicionalmente, a evolução da interface com as agências reguladoras, bem como a harmonização com os guias do ICH, faz com que a organização desses documentos seja crítica tanto na submissão quanto na atualização dos produtos em pós-registros ou HMP (Histórico de Mudanças do Produto). A Anvisa, por exemplo, já tem recomendado o uso do formato CTD (Common Technical Document), conforme Guia 24/2019.
Nesse sentido, cresce o interesse e importância do profissional focado em documentações técnicas na indústria farmacêutica, tanto nas equipes técnicas (Desenvolvimento Analítico, Farmacotécnico e de Embalagem, por exemplo) quanto nos times de Assuntos Regulatórios.
Diante disso, esse curso tem como objetivo capacitar profissionais técnicos nas principais atribuições relacionadas a Documentações Técnicas, aprofundando conceitos e incentivando boas práticas já existentesnos setores.
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1 – Aspectos gerais da documentação técnica
- Documentação comum na indústria farmacêutica (POPs, métodos gerais, controles de mudança, etc) e o papel do profissional de documentação técnica na gestão de documentos.;
- Documentos gerados no desenvolvimento de produtos (conexão com as principais legislações técnicas, com a RDC 166/2017, RDC 318/2019, etc) e o papel do profissional de documentação técnica na gestão de documentos.
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2 – Ciclo de vida de documentações e qualidade
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3 – Aspectos regulatórios
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4 – Revisão de documentos
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5 – Construção de dossiês
Débora Yoshida
Gerente de Assuntos Regulatórios . Brainfarma
Jacqueline Bergantini de Almeida
Especialista em Assuntos Regulatórios. LIBBS