Programa – Documentação Técnica na Indústria Farmacêutica: Estratégia, Estruturação e Submissão Regulatória
Objetivo do curso
Propiciar o desenvolvimento de uma visão holística sobre a importância de uma documentação técnica bem estruturada, fundamentada cientificamente e atualizada, assim como, discutir sobre as melhores práticas para lidar com os GAPs e exigências dos órgãos reguladores nacionais e internacionais.
-
Módulo 1: Aspectos gerais da documentação técnica
- 1. Desafios regulatórios e o gerenciamento do conhecimento frente as constantes mudanças;
- 2. Boas práticas de documento técnica – o requisito de ouro;
- 3. Documentação técnica de base na indústria farmacêutica;
- 3.1 Procedimento Operacional Padrão;
- 3.2 Registros;
- 3.3 Métodos Gerais;
- 3.4 Controle de Mudança, outros;
- 4. Documentos gerados no desenvolvimento de produtos;
- 4.1 Conexão com as principais legislações técnicas, como a RDC 166/2017, RDC 318/2019, entre outras;
- 4.2 Embasamento técnico-científico em decisões regulatórias;
- 5. O papel fundamental do profissional de documentação técnica na gestão de documentos.
-
Módulo 2: Gerenciamento do ciclo de vida da documentação técnica
-
Módulo 3: Bases regulatórias da documentação técnica no contexto farmacêutico
- 1. Principais guias, resoluções e instruções normativas com impactos na documentação técnica;
- RDC 753/2022, RDC 73/2016, RDC 690/2022, Guia 24/2019 e legislações internacionais.
- 3. Documentos para registro;
- 4. Documentos para pós-registro;
- 5. PATE – Parecer de Análise Técnica da Empresa;
- 6. PGMP – Protocolo de Gerenciamento de Mudança do Produto.
-
Módulo 4: O processo de revisão documental
-
Módulo 5: Construção de dossiês para submissão
-
Módulo 6: As aplicações da IA no suporte documental
Vanessa Cunha Rodrigues
CMC Senior Manager . Cell therapy
Náira Rodrigues
Coordenadora de Documentação Técnica na Blau Farmacêutica
