PDPI – Documentação Técnica na Indústria Farmacêutica

Objetivo do curso

O panorama técnico regulatório do setor farmacêutico tem evoluído nos últimos anos de modo que tanto o registro de novos medicamentos quanto a manutenção do portfólio de produtos existentes exigem equipes multidisciplinares altamente capacitadas. Essa multidisciplinaridade e o aprofundamento técnico desse processo geram grandes volumes de documentos de alta complexidade. Adicionalmente, a evolução da interface com as agências reguladoras, bem como a harmonização com os guias do ICH, faz com que a organização desses documentos seja crítica tanto na submissão quanto na atualização dos produtos em pós-registros ou HMP (Histórico de Mudanças do Produto). A Anvisa, por exemplo, já tem recomendado o uso do formato CTD (Common Technical Document), conforme Guia 24/2019.

Nesse sentido, cresce o interesse e importância do profissional focado em documentações técnicas na indústria farmacêutica, tanto nas equipes técnicas (Desenvolvimento Analítico, Farmacotécnico e de Embalagem, por exemplo) quanto nos times de Assuntos Regulatórios.

Diante disso, esse curso tem como objetivo capacitar profissionais técnicos nas principais atribuições relacionadas a Documentações Técnicas, aprofundando conceitos e incentivando boas práticas já existentes nos setores.