PDPI – Pós-Registro na Indústria Farmacêutica

Objetivo do curso

Mudanças pós-registro é algo vital para a indústria farmacêutica. Representa evolução, aprimoramento, melhoria contínua e crescimento. A revisão da norma pós-registro da ANVISA trouxe consigo a necessidade do aperfeiçoamento técnico e da visão crítica dos profissionais da indústria farmacêutica. Importantíssimo entender o histórico legal com a percepção do que foi alterado e aprimorado deste a criação da Agência até a atual RDC 73/2016 e suas atualizações. O gerenciamento da qualidade da empresa, os fluxos internos para a classificação das mudanças pós-registros, elaboração e aprovação dos controles de mudanças, as reuniões multidisciplinares para as análises de risco, o uso de ferramentas adequadas e a capacitação técnica para as discussões passou a ter papel central para possibilitar a efetiva implementação das alterações ou inclusões pós-registro de medicamentos.

O entendimento bem embasado do que pode ser considerado a condição autorizada do produto e os dados relacionados ao lote referência são fundamentais para as discussões a serem apresentadas no PATE (Parecer de Análise Técnica da Empresa). Os objetivos principais deste documento são: apresentar a Anvisa a avaliação realizada pela empresa; permitir acesso a um breve resumo da mudança, sem a necessidade da consulta ao processo; aumentar o conhecimento técnico sobre o processo, tanto pela Anvisa quanto pela empresa; harmonizar informações; e auxiliar nas auditorias pós-registro de medicamento.

A responsabilidade compartilhada entre empresa e agência reguladora traduzida na possibilidade de implementação imediata de algumas alterações pós-registro caminha junto com o aprimoramento do conteúdo técnico das petições e amadurecimento das empresas.

Este curso visa proporcionar a todos os profissionais das áreas técnicas da indústria farmacêutica melhor entendimento regulatório para a classificação das mudanças pós-registro, das regras para a elaboração das documentações que compõem as petições garantindo processos robustos a serem submetidos à ANVISA. O curso abrange aprofundamento no entendimento da norma e exemplos práticos de documentos que devem ser elaborados bem como exemplos de exigências mais comuns para as petições pós-registros.

Metodologia

Os professores são orientados para garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios. Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo.

Diferenciais​

• Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
• Curso 100% online com acompanhamento de um professor tutor
• Videoconferências com participação online do aluno

Perfil do aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais de Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Desenvolvimento Analítico, Farmacotécnica, Produção, Validação e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.

Webinar

Aulas transmitidas pela Plataforma Zoom.

Data de início e das demais aulas:

Primeira aula: 02 de março de 2024.

Demais aulas: 16 de março de 2024;

23 de março de 2024;

06 de abril de 2024;

20 de abril de 2024.

Horário das aulas:

Aos sábado, das 8h30 às 17h30.

As aulas podem sofrer alterações dentro das datas acima, com aviso prévio.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.